Montelukast Aurovitas 5 mg tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Aurovitas 5 mg tabletki żujące EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas
3. Jak stosować Montelukast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Montelukast Aurovitas

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Aurovitas

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast Aurovitas

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Aurovitas stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Aurovitas może być stosowany również jako alternatywa dla leków zawierających glikokortykosteroidy w inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali niedawno glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów w postaci inhalacyjnej.
• Montelukast Aurovitas pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Aurovitas

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Aurovitas

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu Twojemu dziecku:

• Jeśli stan astmy lub oddychanie Twoje lub Twojego dziecka się nasili, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Aurovitas doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze powinna być dostępna lecznicza inhalacja ratunkowa na ataki astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Aurovitas nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien być czujny na pojawienie się zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę skórną – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twój dziecko przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed zażyciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Twój dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Montelukast Aurovitas 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast Aurovitas przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Aurovitas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

Każda tabletka żuwana 5 mg Montelukast Aurovitas zawiera ilość aspartamu odpowiadającą 0,842 mg fenyloalaniny.

Montelukast Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce żuwanej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden tabletkę Montelukast Aurovitas jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie doświadczacie objawów, a także w przypadku napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna żuwająca tabletka 5 mg podawana codziennie wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Aurovitas, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Nie należy przyjmować Montelukast Aurovitas 5 mg tabletek żujących wraz z posiłkiem; należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Aurovitas niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Montelukast Aurovitas lub zapomniałeś/-łaś dać go swojemu dziecku

Postaraj się przyjmować Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, po prostu wróćcie do normalnego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwijecie leczenie Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka tylko wtedy, jeśli będziecie kontynuować przyjmowanie leku.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast Aurovitas przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować Twoją astmę lub astmę dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących monteleukast w dawce 5 mg w formie tabletów żuwanych najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących monteleukast w dawce 10 mg w formie tabletów powlekanych, obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez składnika czynnego).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niekorzystne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja,
• napady padaczkowe.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zwiększone ryzyko krwawienia,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2),
• obniżenie liczby płytek krwi,
• zaburzenia zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez uprzedzenia,
• zapalenie wątroby (hepatitis).

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Niekorzystne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, wzdęcia,
• siniaki, świąd, pokrzywka,
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• moczenie się w nocy (u dzieci),
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobrze się czuć, obrzęk.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum),
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu blisterowym i na kartonie, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Aurovitas

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy żuwany tabletek zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza 2% (6 do 10 mPa·s), sodowa só crospolwinylowego, tlenek żelaza czerwony (E 172), aspartam (E 951), sztuczny aromat wiśniowy (z dodatkami zapachowymi i modyfikowanym skrobią kukurydzianą) oraz stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwne

Tabletki niepowlekane, różowe, drobno punktowane, dwuwypukłe, okrągłe (średnica 9,5 mm), z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „53” po drugiej stronie tabletki.

Montelukast Aurovitas tabletki żuwne dostępne są w formie pasków blisterowych z PVC/poliamidu/folii aluminiowej/PVC – folia aluminiowa oraz w słoikach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu zawierających środek suszący w postaci żelu krzemionkowego.

Opakowania handlowe

Paski blisterowe: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek żuwnych.

Słoiki z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD): 30, 90 i 500 tabletek żuwnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Montelukast Aurobindo 5 mg, comprimé à croquer

Niemcy Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Irlandia MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Włochy Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Holandia Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Polska Montelukast Aurobindo

Hiszpania Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)