Монтелюкаст Альтер 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Альтер 5 мг

таблетки жувальні EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Альтер і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелюкаст Альтер
3. Як приймати Монтелюкаст Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Альтер і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкаст Альтер

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Альтер

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Альтер

Ваш лікар призначив вам монтелюкаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст застосовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелюкаст може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або у вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монтелюкаст Альтер

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які є у вас або у вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелюкаст Альтер

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати монтелюкаст.

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується стан при астмі або дихання, негайно повідомте лікареві.
• Оральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою ліки для інгаляційного екстреного застосування при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які були призначені вам або вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення стану при астмі.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років.

Для дітей та підлітків молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, вибір яких залежить від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо, будуть приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкаст Альтер разом із їжею та напоями

Таблетки жувальні Монтелюкаст 5 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелюкаст у цей період.

Годування грудьми

Невідомо, чи потрапляє монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелюкасту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або механізмами.

Монтелюкаст Альтер 5 мг таблетки жувальні містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 3,0 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як це було прописано вашим лікарем.
• Приймати її слід навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів, а також під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте монтелюкаст, переконайтеся, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід жувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Монтелюкаст 5 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкаст Альтер, ніж слід

Негайно зверніться за медичною допомогою.

У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, жага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Альтер або забули дати його своїй дитині

Спробуйте прийняти монтелюкаст так, як це було прописано. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелюкаст Альтер

Монтелюкаст може допомогти у лікуванні вашої астми або астми вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуватимете його приймати. Важливо продовжувати приймати монтелюкаст протягом усього часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати стан при астмі у вас або у вашої дитини.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток жувальних Монтелюкаст Альтер 5 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які повідомлялися найчастіше (можуть впливати на до 1 із 10 осіб), були такими:

• головний біль

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням таблеток вкритих плівковою оболонкою монтелюкаст 10 мг були зафіксовані такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелюкасту, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Строса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час експлуатації лікарського засобу

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонна ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або у вашої дитини виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Альтер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері після надпису CAD. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE (або іншу систему збору відходів лікарських засобів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Альтер 5 мг:

• Діюча речовина: монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкаст, що відповідає 5 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: манітол, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор полуничний, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «5» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter S.A
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид, Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
авеню Барселона, 69
08970 Сант-Жуан-Деспі, Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es