Монтелюкаст Альтер 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Альтер 5 мг

таблетки жевательные ЕФГ

Содержание аннотации:

1. Что такое Монтелюкаст Альтер и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Монтелюкаст Альтер
3. Как принимать Монтелюкаст Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаст Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Альтер и для чего он применяется

Что такое Монтелюкаст Альтер

Монтелюкаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелюкаст Альтер

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелюкаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелюкаст Альтер

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется текущей терапией и которые нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелюкаст может использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит режим применения монтелюкаста.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает в себя:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство тяжести в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелюкаст Альтер

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые у вас или у вашего ребенка есть или были ранее.

Не принимайте Монтелюкаст Альтер

• если вы или ваш ребенок аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать монтелукаст.

• Если у вас или у вашего ребенка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вас или для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот лекарственный препарат детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Монтелюкаст Альтер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие монтелюкаста, или монтелюкаст может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед приёмом монтелюкаста сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарственные препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Приём Монтелюкаст Альтер с пищей и напитками

Таблетки жевательные монтелюкаст 5 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелюкаст в этот период.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли монтелюкаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом монтелюкаста.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не ожидается, что монтелюкаст повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Отдельные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые сообщались очень редко при приёме монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортом или работать с механизмами.

Монтелюкаст Альтер 5 мг таблетки жевательные содержит аспартам и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 3,0 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только один жевательный таблетку монтелюкаста один раз в день, как это предписано вашим врачом.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время острого приступа астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете монтелюкаст, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелюкаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Монтелюкаст 5 мг таблетки жевательные не следует принимать одновременно с приёмом пищи; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелюкаст Альтер, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к своему врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Альтер или забыли дать его вашему ребёнку

Постарайтесь принимать монтелюкаст так, как это предписано. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтелюкаст Альтер

Монтелюкаст может помочь контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать. Важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего срока, назначенного вашим врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелюкаст Альтер 5 мг таблетки жевательные ЕФГ, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших Монтелюкаст Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, принимавших таблетки монтелюкаста, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/утомление, недомогание, отеки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелюкаст Альтер

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи СРОК. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных отходов (Punto SIGRE или другую систему сбора просроченных лекарств) в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Альтер 5 мг:

• Активное вещество: монтелюкаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелюкаста, что эквивалентно 5 мг монтелюкаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, красный оксид железа (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор клубничный, аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 5 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «5» на одной стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид, Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Проспект Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí, Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es