Montelukast Alter 5 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Montelukast Alter 5 mg

tabletki żuwane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Alter
3. Jak stosować Montelukast Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukast Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Alter i do czego się go stosuje

Co to jest Montelukast Alter

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Alter

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Montelukast Alter

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast stosuje się jako leczenie alternatywne wobec leczniczych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które nie przyjmowały ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania leczniczych glikokortykosteroidów.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Alter

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Ty lub Twoje dziecko mogą mieć obecnie lub miały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Alter

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukastu przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli stan astmy lub oddychania u Ciebie lub u Twojego dziecka się nasili, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalowane do stosowania w nagłych atakach astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście, albo mogliście przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu, a montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem montelukastu powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Montelukast Alter i przyjmowanie z posiłkami lub napojami

Tabletki żuwane montelukastu 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas jedzenia; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko były zgłaszane przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Alter 5 mg tabletki żuwane zawierają aspartam i sód

Ten lek zawiera 3,0 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Alter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować jeden żuwany tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie doświadczacie objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie montelukast, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Żuwanego tabletki Montelukast 5 mg nie należy przyjmować wraz z posiłkiem; należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast Alter niż powinniście

Natychmiast poproś o pomoc lekarza.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z personelą medyczną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Montelukast Alter lub zapomniałeś/-łaś dać Montelukast Alter swojemu dziecku

Postaraj się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, po prostu wróćcie do regularnego trybu przyjmowania jednej żuwanej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Montelukast Alter

Montelukast może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go kontynuować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie montelukastu przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących montelukast w dawce 5 mg w formie pastylek żuwanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę nie zawierającą leku).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zaobserwujesz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumienie) mogące wystąpić bez uprzedzenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• czerwone, bolesne guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy)
• zaburzenia związane z nastrojem i stanem psychicznym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Montelukast Alter

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Alter 5 mg:

• Substancją czynną jest: montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), croscarmelozę sodową, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es