Монтелукаст Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелукаст Вір
3. Як застосовувати Монтелукаст Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Вір і для чого його застосовують

Монтелукаст Вір — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст

Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і можуть також викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелукаст

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється наявним лікуванням і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
• У тих пацієнтів з астмою, у яких монтелукаст показаний для лікування астми, Монтелукаст Вір може також забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелукаст Вір.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів може погіршуватися та поліпшуватися під впливом різних чинників
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка найчастіше викликається пилком дерев, трави та бур’янів, що переноситься повітрям. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелукаст Вір

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Вір

• якщо Ви алергічно реагуєте на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати монтелукаст.

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральний монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який лікується ліками від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи поєднання таких симптомів, як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірної висипки, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 15 років.

Для педіатричних пацієнтів віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Застосування Монтелукаст Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед застосуванням монтелукасту повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії), рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій), гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Застосування Монтелукаст Вір разом з їжею та напоями

Монтелукаст можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Керування транспортними засобами та механізмами

не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може варіювати. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Монтелукаст містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелукаст Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як зазначено у рецептурі вашого лікаря.
• Приймайте препарат навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно перед сном.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що не приймаєте жоден інший препарат, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелукаст можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Вір, ніж потрібно

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви прийняли більше монтелукасту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної довідкової служби за телефоном 915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Вір

Намагайтеся приймати монтелукаст так, як зазначено у рецептурі. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукастом Вір

Монтелукаст допомагає лікувати вашу астму лише за умови постійного прийому.

Важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом усього періоду, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), були такими:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена ймовірність кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час комерціалізації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи нічні жахи, проблеми зі сном, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втому, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема)
• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування. Вебсайт: http://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Вір

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «CAD». Перші цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Вір

Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрієву сіль монтелукасту, що відповідає 10 мг монтелукасту.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, титану діоксид (Е-171), магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), лактоза моногідрат, макрогол 6000, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки біжевого кольору, квадратно-закруглені, двоопуклі.

Фасують у блистерну упаковку з матеріалу ОРА-Al-PVC/Al, що містить 28 та 30 таблеток.

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, промисловий полігон Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/