Montelukast Vir 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast VIR 10 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Vir
3. Jak stosować Montelukast Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast VIR i do czego służy

Montelukast VIR to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Działanie Montelukastu

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować chorobę i złagodzić objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).

Kiedy stosować Montelukast

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężaniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, Montelukast VIR może również przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast VIR.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnością w oddychaniu spowodowaną zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłek drzew, traw i chwastów unoszący się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Montelukast Vir

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Montelukast Vir

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania montelukastu.

• Jeśli stan astmy lub oddychania się nasila, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki ratunkowe w postaci inhalowanego leku na napady astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały przepisane przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID), jeśli powodują one nasilenie objawów astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18. roku życia dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Vir w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukastu lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania montelukastu poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji), fenytyna (stosowana w leczeniu epilepsji), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji), gemfibryloza (stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Montelukast Vir z pożywieniem i napojami

Montelukast można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem montelukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tylko jedną tabletę montelukastu jednorazowo, jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy, a także podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmujesz montelukast, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Montelukast można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast Vir niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli przyjąłeś więcej montelukastu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Vir

Staрай się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, kontynuuj przyjmowanie leku według zwykłego harmonogramu – jedna tabletka raz dziennie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Vir

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy kontynuujesz jego przyjmowanie.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomaga kontrolować astmę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast 10 mg tabletki powlekane, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

Niekomne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)

• obniżona liczba płytek krwi

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze

• obrzęk (zapalenie) płuc

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku na rynku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niekomne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii. Strona internetowa: http://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Montelukast Vir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii po oznaczeniu CAD. Pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Vir

Substancją czynną jest montelukast. Każdy tabletka żująca zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, dwutlenek tytanu (E-171), stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylolceluloza (E-463), laktoza jednowodna, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o barwie beżowej, zaokrąglony kształt kwadratowy, dwuwypukła.

Opakowanie blisterowe z folii OPA-Al-PVC/Al zawierające 28 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/