Montelukast Vir 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast VIR 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Vir
3. Come prendere Montelukast Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast VIR e a cosa serve

Montelukast VIR è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Montelukast

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare Montelukast

Il medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici nei quali montelukast è indicato per il trattamento dell'asma, Montelukast VIR può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast VIR.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili respiratori e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline disperso nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso; starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Vir

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che ha o ha avuto in passato.

Non prenda Montelukast Vir

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere montelukast.

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi d’asma acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi d’asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Assunzione di Montelukast Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Montelukast o Montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che sta utilizzando.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia), fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni), gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di Montelukast Vir con cibi e bevande

Montelukast può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere montelukast.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

non ci si aspetta che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Montelukast Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere soltanto un compresso di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un compresso da 10 mg assunto una volta al giorno, alla sera.

Se sta assumendo montelukast, si assicuri di non assumere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Può assumire montelukast con o senza cibo.

Se assume più Montelukast Vir di quanto dovrebbe

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se ha assunto più montelukast del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Montelukast Vir

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un compresso una volta al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Vir

Montelukast può trattare il suo asma soltanto se continua ad assumerlo.

È importante che continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare il suo asma.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione difficoltosa
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo od ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi quali malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)

• Riduzione del numero di piastrine

• Alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi

• Gonfiore (infiammazione) dei polmoni

• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso

• Infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione delle alte vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea
• Febbre
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano. Sito web: http://www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Vir

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo CAD. I primi numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Vir

Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di titanio (E-171), stearato di magnesio, idrossipropil metilcellulosa, idrossipropilcellulosa (E-463), lattosio monoidrato, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa di colore beige, quadrata arrotondata e biconvessa.

Confezionata in blister in OPA-Al-PVC/Al contenente 28 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/