Монтелукаст Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукасту Цінфа
3. Як застосовувати Монтелукаст Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукасту Цінфа

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Цінфа і для чого його застосовують

Монтелукаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Цінфа

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).

Коли слід застосовувати Монтелукаст Цінфа

Ваш лікар призначив вам Монтелукаст Цінфа для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких астма недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, у яких монтелукаст показаний для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелукаст Цінфа.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набрякнення (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто спричиняється повітряним пилком дерев, трав та бур’янів. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, сльозотечу, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монтелукаст Цінфа

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які у Вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монтелукаст Цінфа

• якщо Ви алергік на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукаст Цінфа.

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральні таблетки Монтелукаст Цінфа не призначені для лікування гострих нападів астми. Якщо напад виник, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Цінфа не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Будь-який пацієнт, який лікується ліками від астми, повинен знати, що якщо у нього розвинуться симптоми, такі як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення Вашої астми.

Повідомлялося про різноманітні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у Вас розвинуться ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Цінфа 4 мг та гранули Монтелукаст Цінфа 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Цінфа 5 мг.

Прийом Монтелукаст Цінфа з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які Ви приймаєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Цінфа з їжею та напоями

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Монтелукаст Цінфа 10 мг можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи можна Вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Цінфа.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Монтелукаст Цінфа містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Цінфа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише один раз на добу одну таблетку Монтелукаст Цінфа, як вам призначив лікар.
• Приймайте препарат навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Дорослі та підлітки від 15 років і старші:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно перед сном. Якщо ви приймаєте Монтелукаст Цінфа, переконайтеся, що не приймаєте інших препаратів, що містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелукаст Цінфа можна приймати незалежно від їжі — як під час, так і між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Цінфа, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Цінфа

Спробуйте прийняти Монтелукаст Цінфа так, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Цінфа

Монтелукаст Цінфа може допомагати у лікуванні астми лише за умови постійного застосування. Важливо продовжувати приймати Монтелукаст Цінфа стільки часу, скільки це призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелукаст Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були слабкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищений ризик кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шурґа-Страса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час експлуатації препарату

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищені рівні печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодульна еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Цінфа

• Діюча речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить 10,4 мг натрію монтелукасту, що відповідає 10 мг монтелукасту.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е-171), тальк, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки кремового кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «М» на одній із сторін.

Упаковані у блістерні упаковки з алюмінію-алюмінію-поліаміду-ПВХ. Кожна упаковка містить 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Інші лікарські форми

Монтелукаст Цінфа 4 мг гранулят ЕФЗ

Монтелукаст Цінфа 4 мг жувальні таблетки ЕФЗ

Монтелукаст Цінфа 5 мг жувальні таблетки ЕФЗ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html