Montelukast Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

montelukast cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è montelukast cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere montelukast cinfa
3. Come prendere montelukast cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di montelukast cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è montelukast cinfa e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce montelukast cinfa

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Quando usare montelukast cinfa

Il medico le ha prescritto montelukast cinfa per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui montelukast è indicato per l'asma, montelukast può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere montelukast cinfa.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a diversi stimoli, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie. I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline inalato proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito al naso, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere montelukast cinfa

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che abbia attualmente o che abbia avuto in passato.

Non prenda montelukast cinfa

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere montelukast cinfa.

• Se l’asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• montelukast cinfa orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. montelukast cinfa non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenza al suicidio) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni.

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili e montelukast cinfa 4 mg granulato.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile montelukast cinfa 5 mg compresse masticabili.

Assunzione di montelukast cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influire sull’efficacia del montelukast o il montelukast può influire sull’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma)

Assunzione di montelukast cinfa con cibo e bevande

montelukast cinfa 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se il montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di prendere montelukast cinfa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) riportati con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

montelukast cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

montelukast cinfa contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere montelukast cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo comprimido di montelukast cinfa una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante una crisi acuta di asma.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un comprimido da 10 mg al giorno, da assumere la sera. Se sta assumendo montelukast cinfa, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Può prendere montelukast con o senza cibo.

Se assume una quantità di montelukast cinfa superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere montelukast cinfa

Cerchi di assumere montelukast cinfa come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il regime abituale di un comprimido al giorno.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con montelukast cinfa

Montelukast cinfa può trattare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere montelukast per il tempo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare il suo asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (un farmaco inattivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza a sanguinare
• tremori
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo la commercializzazione

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, problemi a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di montelukast cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di montelukast cinfa

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 10,4 mg di montelukast sodico, corrispondenti a 10 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore crema, rotonde, biconvesse e recano il codice "M" inciso su un lato.

Sono confezionate in blister di alluminio-alluminio-poliammide-PVC. Ogni confezione contiene 28 o 100 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Altre presentazioni

Montelukast cinfa 4 mg granulato EFG

Montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili EFG

Montelukast cinfa 5 mg compresse masticabili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html