Montelukast Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

montelukast cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest montelukast cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania montelukast cinfa
3. Jak stosować montelukast cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać montelukast cinfa

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest montelukast cinfa i do czego jest stosowany

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Działając poprzez blokadę leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (także znaną jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa).

Kiedy stosować montelukast cinfa

Lekarz przepisał Ci montelukast cinfa w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana przez aktualne leczenie i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany, lek może dodatkowo przynieść ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnością w oddychaniu spowodowaną zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkanie nosa, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania montelukast cinfa

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj montelukast cinfa

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukast cinfa.

• Jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• montelukast cinfa w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze powinno się mieć pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy na napady astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. montelukast cinfa nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zdarzenia neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz skłonność do samobójstw) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas stosowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki montelukast cinfa 4 mg oraz granulat montelukast cinfa 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki montelukast cinfa 5 mg.

Stosowanie montelukast cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu, a montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed przyjęciem montelukastu powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie montelukast cinfa z posiłkami i napojami

Tabletki powlekane montelukast cinfa 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem montelukast cinfa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

montelukast cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

montelukast cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować montelukast cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet montelukast cinfa raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg doustnie, codziennie, wieczorem. Jeśli przyjmuje się montelukast cinfa, należy upewnić się, że nie przyjmuje się żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Montelukast można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się więcej montelukast cinfa niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, śnięcie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć montelukast cinfa

Staraj się przyjmować montelukast cinfa zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu – jeden tablet raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie montelukast cinfa

Montelukast cinfa może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały okres zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących tabletki otoczki montelukastu 10 mg, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez działania leczniczego).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz sekcja 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątroby

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdryganie
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór sił, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy)
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku montelukast cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład montelukast cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są kremowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowo-poliamidowo-PVC. Każde opakowanie zawiera 28 lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Inne postacie leku

Montelukast cinfa 4 mg, granulat EFG

Montelukast cinfa 4 mg, tabletki żuwane EFG

Montelukast cinfa 5 mg, tabletki żuwane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html