Молсідаїн 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Молсідаїн 4 мг таблетки

Молсидомін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Молсідаїн 4 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Молсідаїн 4 мг
3. Як приймати Молсідаїн 4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Молсідаїн 4 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Молсідаїн 4 мг і для чого його застосовують

Молсідаїн 4 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються „інші вазодилятатори, що використовуються при захворюваннях серця”.

Молсідаїн 4 мг показаний для лікування стенокардії (ангіни) тяжкого ступеня, стійкої до звичайної дози ліків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Молсідаїн 4 мг таблетки

Не приймайте Молсідаїн 4 мг таблетки

• якщо Ви алергіки на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас важка гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що стимулюють розчинну гуанілатциклазу (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Молсідаїн 4 мг таблетки»).

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда). У цьому випадку Ви можете приймати Молсідаїн 4 мг таблетки лише під суворим медичним контролем.
• якщо у Вас є захворювання нирок або печінки, Ваш лікар може скоригувати дозу.
• якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Інші лікарські засоби та Молсідаїн 4 мг таблетки

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування протипоказане або не рекомендоване:

• разом із лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл, оскільки існує високий ризик зниження артеріального тиску (див. розділ «Не приймайте Молсідаїн 4 мг таблетки»)
• разом із лікарськими засобами, що стимулюють розчинну гуанілатциклазу (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії) (див. розділ «Не приймайте Молсідаїн 4 мг таблетки»).

Застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні Молсідаїну 4 мг таблетки разом із:

• ліками, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби, гіпотензивні ліки, наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики), а також алкоголем, оскільки це може посилити гіпотензивну дію

• алкалоїдами спорини (які використовуються переважно як вазодилататори та для лікування маткових кровотеч).

Прийом Молсідаїну 4 мг таблетки разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки слід приймати, бажано, після основних прийомів їжі.

Слід уникати одночасного прийому Молсідаїну 4 мг таблетки та алкоголю, оскільки це може знижувати швидкість реакції.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших 3 місяців вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вказав інше.

Якщо Ви годуєте дитину груддю, не приймайте Молсідаїн 4 мг таблетки, оскільки цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Молсідаїн 4 мг таблетки може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі алкоголю.

Молсідаїн 4 мг таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Молсідаїн 4 мг

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Молсідаїн 4 мг, яку призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендовано приймати по одній таблетці (4 мг) тричі на добу після прийому їжі.

У деяких випадках при стійкому стенокардіального нападі (нестабільній стенокардії), який не піддається лікуванню, може знадобитися прийом четвертої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Молсідаїн 4 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, або негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або відразу ж направляйтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення препарату, щоб показати їх медичному працівнику.

Симптоми отруєння при передозуванні Молсідаїн 4 мг можуть включати: гіпотензію (зниження артеріального тиску) та брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень). Рекомендовано симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Молсідаїн 4 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах: Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб); Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб); Не дуже часті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб); Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб); Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) і були такими:

Загальні реакції:

Часті: Головний біль на початку лікування; ваш лікар може зробити індивідуальне коригування дози, що може зменшити або навіть усунути цей ефект.

Судинні реакції:

Зазвичай молсидомін знижує артеріальний тиск у стані спокою, особливо систолічний показник (коли серце скорочується, щоб протолкнути кров).

Рідкісні: Симптоматична гіпотензія (низький артеріальний тиск) тяжкого ступеня (колапс кровообігу або шок).

Шлунково-кишкові реакції:

Рідкісні: Нудота.

Реакції імунної системи:

Рідкісні: Реакції гіперчутливості (алергія), такі як шкірні реакції (висипання) та бронхоспазм (скорочення бронхіальних м’язів).

Дуже рідкісні: Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, яка може загрожувати життю).

Досвід після виходу на ринок

Під час застосування препарату Молсідаїн після його реєстрації виявлено такі побічні реакції з частотою «невідома» (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Порушення з боку імунної системи:

Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, яка може загрожувати життю).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Молсідаїн 4 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Молсідаїн 4 мг

• Діюча речовина: молсидомін. Кожна таблетка містить 4 мг молсидоміну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон, макрогол 6000 та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні, з рискою поділу.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2016 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/