Molsidain 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Molsidain 4 mg tabletki

Molsydomyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Molsidain 4 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Molsidain 4 mg
3. Jak stosować Molsidain 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Molsidain 4 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Molsidain 4 mg i do czego służy

Molsidain 4 mg należy do grupy leków zwanych „innymi lekami rozszerzającymi naczynia stosowanymi w chorobach serca”.

Molsidain 4 mg jest wskazany w leczeniu ciężkiego dławicy piersiowej (anginy), opornej na standardowe dawki leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Molsidain 4 mg

Nie przyjmuj Molsidain 4 mg

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak syldefanil, tadalafil lub wardenafil
• jeśli przyjmujesz leki stymulujące rozpuszczalną cyklazę guanylanową (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego) (zobacz punkt „Inne leki i Molsidain 4 mg”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego). W takim przypadku możesz przyjmować Molsidain wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Inne leki i Molsidain 4 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Zabronione lub niezalecane stosowanie:

• z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldefanil, tadalafil lub wardenafil, ponieważ istnieje wysokie ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (zobacz punkt „Nie przyjmuj Molsidain 4 mg”)
• z lekami stymulującymi rozpuszczalną cyklazę guanylanową (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Molsidain 4 mg”).

Stosowanie z ostrożnością w połączeniu z Molsidain:

• lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi, hipotensyjnymi, np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, neuroleptykami), a także alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne

• alkaloidami ergotu (stosowanymi głównie jako leki rozszerzające naczynia i w leczeniu krwawień macicznych).

Stosowanie Molsidain 4 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować, jeśli to możliwe, po głównych posiłkach.

Należy unikać jednoczesnego spożycia Molsidain i alkoholu, ponieważ może to zmniejszyć zdolność reakcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj Molsidain, ponieważ lek ten wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Molsidain 4 mg może obniżyć zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Molsidain 4 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Molsidain 4 mg

Stosuj Molsidain 4 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się podawanie jednej tabletki (4 mg) trzy razy dziennie po posiłkach.

W niektórych przypadkach opornego dławicy piersiowej (anginy) może być konieczne podanie czwartej tabletki.

Jeśli wziął(eś) więcej Molsidain 4 mg niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Objawy zatrucia w wyniku przedawkowania Molsidain 4 mg mogą obejmować: hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego) i bradykardię (obniżenie liczby uderzeń serca). Zalecane jest leczenie objawowe.

Jeśli zapomniałeś(eś) wziąć Molsidain 4 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób); Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób); Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób); Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób); Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje ogólne:

Często: Bóle głowy na początku leczenia; lekarz może dokonać indywidualnego dostosowania dawki, co może zmniejszyć lub nawet wyeliminować ten efekt.

Reakcje naczyniowe:

Zazwyczaj molsydomymina obniża ciśnienie krwi w stanie spoczynku, szczególnie wartość skurczową (gdy serce kurczy się, by wypchnąć krew).

Rzadko: Hipotensja (niskie ciśnienie krwi) objawowa, ciężka (upadek obiegu krwi lub wstrząs).

Reakcje ze strony układu pokarmowego:

Rzadko: Nudności.

Reakcje ze strony układu odpornościowego:

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak objawy skórne (osutka) i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli).

Bardzo rzadko: Ostra reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Doświadczenie po dopuszczeniu do obrotu

Podczas stosowania Molsidamin po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane o częstości „nieznanej” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu odpornościowego:

Ostra reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w ulotce. Możecie Państwo również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Molsidain 4 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Molsidain 4 mg

• Substancją czynną jest molsydomydyna. Każdy tablet zawiera 4 mg molsydomydyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, crospowidon, makrogol 6000 i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o białym kolorze, kształcie owalnym i z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/