Molsidain 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Molsidain 4 mg compresse

Molsidomina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Molsidain 4 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Molsidain 4 mg
3. Come prendere Molsidain 4 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Molsidain 4 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Molsidain 4 mg e a cosa serve

Molsidain 4 mg appartiene a un gruppo di medicinali denominati “altri vasodilatatori utilizzati nelle malattie del cuore”.

Molsidain 4 mg è indicato per il trattamento dell'angor (angina) grave, resistente alla posologia abituale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Molsidain 4 mg

Non prenda Molsidain 4 mg

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di ipotensione (pressione sanguigna bassa) grave
• se si trova nel periodo di allattamento
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dei disturbi dell’erezione del pene, come sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo
• se sta assumendo medicinali stimolanti della guanilato ciclasi solubile (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione polmonare) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Molsidain 4 mg”).

In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

• se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio). In questo caso può prendere Molsidain solo se sotto stretto controllo medico.
• se ha problemi renali o epatici, il suo medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta, consulti il suo medico (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Altri medicinali e Molsidain 4 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso controindicato o non raccomandato:

• con medicinali per il trattamento dei disturbi dell’erezione del pene, come sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, poiché esiste un elevato rischio di abbassamento della pressione sanguigna (vedere il paragrafo “Non prenda Molsidain 4 mg”)
• con medicinali stimolanti della guanilato ciclasi solubile (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione polmonare) (vedere il paragrafo “Non prenda Molsidain 4 mg”).

Uso con cautela quando si assume Molsidain insieme a:

• medicinali con effetto di riduzione della pressione sanguigna (medicinali antiipertensivi, ipotensivi, ad esempio antidepressivi triciclici, neurolettici), nonché alcol, poiché potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi

• alcaloidi dell’ergot (utilizzati principalmente come vasodilatatori e per le emorragie uterine).

Assunzione di Molsidain 4 mg con cibi, bevande e alcol

I compresse devono essere assunte, possibilmente, dopo i pasti principali.

È necessario evitare il consumo contemporaneo di Molsidain e alcol, poiché potrebbe ridursi la capacità di reazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda questo medicinale durante i primi 3 mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Se sta allattando al seno, non prenda Molsidain poiché questo medicinale viene eliminato attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Molsidain 4 mg può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento o se si assume contemporaneamente alcol.

Molsidain 4 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Molsidain 4 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Molsidain 4 mg indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Si raccomanda l'assunzione di una compressa (4 mg), tre volte al giorno dopo i pasti.

In alcuni casi di angina instabile resistente, può rendersi necessaria l'assunzione di una quarta compressa.

Se assume una quantità di Molsidain 4 mg superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta, oppure consultare immediatamente il medico o il farmacista, o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

I sintomi di un'intossicazione da sovradosaggio con Molsidain 4 mg possono essere: ipotensione (riduzione della pressione arteriosa) e bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca). Si raccomanda il trattamento sintomatico.

Se dimentica di prendere Molsidain 4 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono stati:

Reazioni generali:

Frequenti: Cefalea all’inizio del trattamento; il medico potrebbe effettuare un aggiustamento individuale della dose, il che potrebbe ridurre o addirittura eliminare tale effetto.

Reazioni vascolari:

Abitualmente la molsidomina riduce la pressione arteriosa a riposo, in particolare il valore sistolico (quando il cuore si contrae per spingere il sangue).

Rare: Ipotesione (pressione arteriosa bassa) sintomatica grave (collasso della circolazione o shock).

Reazioni gastrointestinali:

Rare: Nausea.

Reazioni del sistema immunitario:

Rare: Reazioni di ipersensibilità (allergia), come reazioni cutanee (eruzioni cutanee) e broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali).

Molto rare: Shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Esperienza post-commercializzazione

Durante l’uso di Molsidain dopo l’autorizzazione, sono state identificate le seguenti reazioni avverse con frequenza “non nota” (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario:

Shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Molsidain 4 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25º C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Molsidain 4 mg

• Il principio attivo è la molsidomina. Ogni compressa contiene 4 mg di molsidomina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, macrogolo 6000 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, oblunghe e con riga di rottura.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/