Модофініл Аристо 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Модофініл Аристо 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Модофініл Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Модофініл Аристо
3. Як застосовувати Модофініл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модофініл Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модофініл Аристо і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є модофініл.

Модофініл Аристо може застосовуватися дорослими, які страждають від нарколепсії, щоб допомогти їм залишатися в стані неспання. Нарколепсія — це стан, який спричиняє надмірну денну сонливість і схильність раптово засинати в непідходящих ситуаціях (приступи сну).

Модофініл Аристо може покращити стан при нарколепсії і зменшити ймовірність виникнення приступів сну, хоча можливі й інші способи поліпшення вашого стану, про які вам розповість лікар.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Модофініл Аристо

Не приймайте Модофініл Аристо

• якщо Ви маєте алергію на модофініл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас помірна або тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Модофініл Аристо, якщо:

• маєте захворювання серця або підвищений кров’яний тиск. Під час лікування Модофініл Аристо Ваш лікар буде регулярно проводити обстеження;
• коли-небудь у Вас були депресія, апатія, тривожність, психоз (втрата контакту з реальністю) або манія (гіперзбудження або підвищений настрій) чи біполярний афективний розлад, оскільки Модофініл Аристо може погіршити стан;
• маєте захворювання нирок або печінки (оскільки може знадобитися менша доза);
• у минулому мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Інші аспекти, про які слід повідомити лікаря або фармацевта

• У деяких людей під час прийому цього лікарського засобу спостерігалися суїцидальні думки або агресивна поведінка. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що Ви почуваєтеся пригніченим, відчуваєте агресивність або ворожість до інших людей, маєте суїцидальні думки або інші зміни у поведінці (див. розділ 4). Можна попросити члена сім’ї або близького друга допомогти Вам стежити за ознаками депресії чи іншими змінами у поведінці.
• Цей лікарський засіб може викликати залежність після тривалого застосування. Якщо Вам потрібно приймати його тривалий час, Ваш лікар періодично буде перевіряти, чи залишається цей засіб найкращим варіантом для Вас.

Діти та підлітки

Діти віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Модофініл Аристо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будуть приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Модофініл Аристо та інші лікарські засоби можуть впливати один на одного, і Ваш лікар може потребувати змінити дози приймання. Особливо важливо повідомити про прийом таких засобів разом з Модофініл Аристо:

• гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імпланти, внутріматочні пристрої (ВМП) та пластирі). Вам слід розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модофініл Аристо та щонайменше ще два місяці після припинення терапії, оскільки Модофініл Аристо знижує їхню ефективність;
• омепразол (від рефлюксної хвороби, диспепсії або виразки);
• противірусні засоби для лікування інфекції ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад, індінавір або ритонавір);
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів або при артриті чи псоріазі);
• засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
• засоби від депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривожності (наприклад, діазепам);
• засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин). Лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування;
• блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори від високого кров’яного тиску або захворювань серця (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол);
• статини — лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вважається, що модофініл може викликати вроджені вади, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції під час лікування Модофініл Аристо (та протягом двох місяців після його припинення) або якщо у Вас є інші запитання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Модофініл Аристо може викликати розмитість зору або запаморочення у 1 із кожних 10 пацієнтів. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або все ще відчуваєте сонливість під час прийому цього лікарського засобу, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Спортсмени

Цей лікарський засіб містить модофініл, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Модофініл Аристо містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Модофініл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати одноразово (вранці) або розділити на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг опівдні).

У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить добову дозу (до максимально 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас відсутні захворювання печінки або нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки або нирок

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично буде перевіряти перебіг лікування, щоб переконатися, що воно підходить саме вам.

Якщо ви прийняли Модофініл Аристо більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, нервозність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, тривожність або надмірна збудливість. Також можуть спостерігатися труднощі зі сном, діарея, галюцинації (відчуття, які не є реальними), біль у грудях, зміна швидкості серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інформації медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Модофініл Аристо

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо

• у вас раптово з’явилися задишка, труднощі з диханням або набряк обличчя, рота чи горла;

• у вас виникла висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло). Серйозні шкірні висипки можуть призводити до утворення пухирів або шелушіння шкіри, виразок у роті, очах, носі чи статевих органах. Може підвищитися температура тіла (лихоманка), а також можуть виявитися аномальні результати аналізів крові.

• Помітите будь-які зміни у психічному стані та самопочутті. Ці симптоми можуть включати:

• зміни настрою або незвичайні думки,

• агресивність або ворожість,

• забудькуватість або сплутаність свідомості,

• відчуття надмірної щастя,

• гіперзбудження або гіперактивність,

• тривожність або нервозність,

• депресію, суїцидальні думки або поведінку,

• збудження і/або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати божевільні ідеї або відчуття, які не є реальними), почуття ізоляції або розлад особистості.

Інші побічні ефекти включають наступне:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення
• Сонливість, надмірна втома або труднощі заснути (нестримність)
• Відчуття серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай
• Біль у грудях
• Покрасніння
• Сухість у роті
• Втрата апетиту, нудота, біль у шлунку, розлад шлунку, діарея або запор, слабкість, оніміння або поколювання в руках або ногах
• Розмите зору
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів)
• Підвищена роздратливість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Біль у спині, біль у шиї, біль у м’язах, слабкість м’язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми або тремтіння
• Вертиго (відчуття, що крутиться голова)
• Утруднення плавного руху м’язів або інші труднощі з рухами, напруження м’язів, порушення координації
• Симптоми сінної лихоманки, зокрема виділення та свербіж у носі або сльозотеча
• Посилення кашлю, астма або задишка
• Висип на шкірі, вугровий висип або свербіж шкіри
• Пітливість
• Зміни артеріального тиску (підвищення або зниження), порушення кардіограми (ЕКГ) та нерегулярне або незвично повільне серцебиття
• Утруднення ковтання, набряк мови або виразки в роті
• Надмірне утворення газів, рефлюкс (закид рідини зі шлунка), підвищення апетиту, зміни ваги тіла, постійна спрага або зміна смаку
• Потяг до блювоти
• Мігрень
• Порушення мовлення
• Цукровий діабет із підвищенням цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Набряк рук і ніг
• Порушення сну або незвичайні сни
• Втрата статевого бажання
• Носові кровотечі, біль у горлі або запалення носових ходів (синусит)
• Аномальний зір або сухість очей
• Аномальна сеча або частіше сечовипускання
• Порушення менструального циклу
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на зміни у білих кров’яних тілках
• Збудження із збільшенням рухової активності

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Модофінілу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модофінілу Аристо

Діючою речовиною є модафініл. Кожна таблетка містить 100 мг модафінілу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон тип А (Е1202), лактоза безводна, повідон К30 (Е1201), колоїдний діоксид кремнію (Е551), фумарат стеарилу натрію та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки капсулярної форми, білого або майже білого кольору, розміром 13 мм x 6 мм, з маркуванням «100» на одній стороні.

Модофініл Аристо постачається в непрозорих білих блістерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію або непрозорих білих блістерах із ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ/алюмінію.

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Німеччина

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,
H62 FH90, Ireland

Або

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Німеччина Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Іспанія Модофініл Аристо 100 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/