Modafinil Aristo 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Modafinilum Aristo 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Modafinilum Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Modafinilum Aristo
3. Jak stosować Modafinilum Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Modafinilum Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Modafinilo Aristo i do czego służy

Substancją czynną tabletek jest modafinil.

Modafinilo Aristo może być stosowany u dorosłych z narkolepsją w celu pomocy w utrzymaniu czuwania. Narkolepsja to stan, który powoduje nadmierną senność w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zapadania w sen w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu).

Modafinilo Aristo może poprawić objawy narkolepsji i zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów snu, jednak istnieją również inne sposoby na poprawę tego stanu, o których powiadomi Cię lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Modafinilo Aristo

Nie przyjmuj Modafinilo Aristo

• jeśli jesteś uczulony na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na nieregularne bicie serca,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Modafinilo Aristo, jeśli:

• chorujesz na choroby serca lub na nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia podczas leczenia Modafinilo Aristo.
• kiedykolwiek chorowałeś na depresję, przygnębienie, lęk, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub manię (nadpobudliwość lub uczucie podniosłego nastroju) lub chorobę afektywną dwubiegunową, ponieważ Modafinilo Aristo może nasilić te stany.
• chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (wówczas może być konieczne przyjmowanie mniejszej dawki).
• miałeś w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.

Inne kwestie, o których warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy pacjenci donosili o myśli lub zachowaniach samobójczych lub agresywnych podczas przyjmowania tego leku. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy depresji, uczucie agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójcze lub inne zmiany w zachowaniu (patrz sekcja 4). Możesz poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby Cię obserwował pod kątem objawów depresji lub innych zmian zachowania.
• Ten lek może powodować uczucie potrzeby jego przyjmowania (uzależnienie), jeśli stosowany jest przez dłuższy czas. Jeśli konieczne będzie długotrwałe przyjmowanie leku, lekarz będzie okresowo oceniał, czy nadal jest on odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Przyjmowanie Modafinilo Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Modafinilo Aristo może oddziaływać na inne leki i inne leki mogą oddziaływać na Modafinilo Aristo, w związku z czym lekarz może konieczność dostosowania dawek. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków razem z Modafinilo Aristo:

• środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne (WKW) i plasterki). Należy rozważyć inne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Modafinilo Aristo oraz przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ Modafinilo Aristo może zmniejszać ich skuteczność.
• omeprazol (na odbijanie kwasu, wzdęcia lub wrzody).
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy).
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę).
• leki na depresję (np. amitryptylinę, citalopram lub fluoksetynę) lub lęk (np. diazepam).
• leki rozrzedzające krew (np. warfarynę). Lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi podczas leczenia.
• blokery kanałów wapniowych lub beta-blokerów stosowane na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca (np. amlodypinę, werapamil lub propranolol).
• statyny, leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatynę lub simwastatynę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przypuszcza się, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia Modafinilo Aristo (oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu) lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Modafinilo Aristo może powodować rozmytą wizję lub zawroty głowy u 1 na 10 pacjentów. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów lub nadal odczuwasz senność podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera modafinil, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Modafinilo Aristo zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Modafinilo Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie. Można ją przyjmować jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki dziennie (100 mg rano i 100 mg w południe).

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz zwiększy dawkę dobową (do maksymalnie 400 mg dziennie) wyłącznie wtedy, gdy nie cierpisz na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek

Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.

Lekarz będzie okresowo przeglądał leczenie, aby upewnić się, że nadal jest odpowiednie.

Jeśli przyjmiesz więcej Modafinilo Aristo niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać niedyspozycję, niepokój, dezorientację, zamieszanie, pobudzenie, lęk lub pobudzenie psychoruchowe. Możesz również doświadczyć trudności z zasypianiem, biegunki, halucynacji (wrażeń nie odpowiadających rzeczywistości), bólu w klatce piersiowej, zmian w częstości bicia serca lub wzrostu ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku pracowniku służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Modafinilo Aristo

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Pojawia się nagłe zadyszka, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

• Pojawia się wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Ciężkie wysypki mogą powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Możesz również doświadczyć podwyższonej temperatury ciała (gorączki) oraz mieć nieprawidłowe wyniki badań krwi.

• Zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy te mogą obejmować:

• zmiany nastroju lub nietypowe myśli,

• agresję lub wrogość,

• zapominanie lub dezorientację,

• uczucie nadmiernej radości,

• nadpobudzenie lub nadaktywność,

• lęk lub niepokój,

• depresję, myśli lub zachowania samobójcze,

• pobudzenie i/lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, która może obejmować urojenia lub odczucia nieodzwierciedlające rzeczywistości), uczucie odosobnienia lub zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• Odczucie uderzeń serca, które mogą być szybsze niż normalnie
• Ból w klatce piersiowej
• Zawroty twarzy
• Suchość w ustach
• Utrata apetytu, dyskomfort, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka lub zaparcia, osłabienie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg
• Zamazane widzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych)
• Podrażnienie

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból stawów, skurcze lub drżenie
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy)
• Trudności w płynnym poruszaniu mięśniami lub inne trudności ruchowe, napięcie mięśni, zaburzenia koordynacji
• Objawy kataru siennego, takie jak kichanie, swędzenie nosa lub łzawienie oczu
• Wzrost kaszlu, astma lub duszność
• Wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry
• Potliwość
• Zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek), zaburzenia w zapisie EKG oraz nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca
• Trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Wzdęcia, refluks (wypływ płynu z żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia w smaku
• Odczucie potrzeby wymiotowania
• Migrenowe bóle głowy
• Zaburzenia mowy
• Cukrzyca z podwyższonym poziomem cukru we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Obrzęk rąk i stóp
• Przerwania snu lub nietypowe sny
• Utrata popędu seksualnego
• Krwawienie z nosa, ból gardła lub zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• Nieprawidłowe widzenie lub suchość oczu
• Nieprawidłowy wygląd moczu lub częstsze oddawanie moczu
• Zaburzenia miesiączkowania
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w liczbie białych krwinek
• Pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Modafinilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu zewnętrznym i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Modafinilo Aristo

Substancją czynną jest modafinil. Każda tabletka zawiera 100 mg modafinilu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, crospowidon typ A (E1202), laktoza bezwodna, powidon K30 (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian fumaran sodu
i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, białe lub niemal białe, o wymiarach 13 mm x 6 mm, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Modafinilo Aristo jest dostępne w formie błysek nieprzezroczystych, białych, z PVC/PVDC/aluminium lub błysek nieprzezroczystych, białych, z PVC/PE/PCTFE/aluminium.

Opakowania zawierają 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Producent

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,
H62 FH90, Irlandia

lub

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Ten lek ma zgodę na obroć w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Niemcy Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Hiszpania Modafinilo Aristo 100 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/