Модафинил Аристо 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Модафинил Аристо 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Модафинил Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Модафинила Аристо
3. Как принимать Модафинил Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Модафинила Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модафинил Аристо и для чего он применяется

Действующее вещество таблеток — модафинил.

Модафинил Аристо может применяться у взрослых пациентов, страдающих нарколепсией, с целью поддержания бодрствования. Нарколепсия — это заболевание, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна).

Модафинил Аристо может улучшить состояние при нарколепсии и снизить вероятность приступов сна, хотя могут существовать и другие способы улучшения вашего состояния, о которых вам расскажет врач.

2. Что нужно знать перед началом приема Модафинила Аристо

Не принимайте Модафинил Аристо

• если вы аллергик на модафинил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас умеренная или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (высокое кровяное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Модафинила Аристо, если:

• у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление. Во время лечения Модафинилом Аристо врач будет регулярно проводить контрольное обследование;
• у вас в анамнезе депрессия, подавленность, тревожность, психоз (потеря связи с реальностью) или мания (повышенное возбуждение, эйфория), поскольку Модафинил Аристо может усугубить эти состояния;
• у вас есть заболевания почек или печени (в этом случае может потребоваться меньшая доза);
• в прошлом у вас были проблемы с употреблением алкоголя или наркотиков.

Другие моменты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту

• У некоторых пациентов при приеме этого препарата наблюдались суицидальные мысли или агрессивное поведение. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете подавленность, агрессию или враждебность по отношению к другим людям, появятся суицидальные мысли или иные изменения в поведении (см. раздел 4). Попросите члена семьи или близкого друга наблюдать за вами на предмет признаков депрессии или других изменений в поведении.
• Длительный прием этого препарата может вызвать потребность в нем (зависимость). Если вам необходимо принимать препарат длительное время, врач будет периодически оценивать, остается ли он для вас наиболее подходящим средством.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать этот препарат.

Прием Модафинила Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Модафинил Аристо и другие лекарства могут взаимно влиять друг на друга, и вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов вместе с Модафинилом Аристо:

• гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС) и пластыри). Вам следует использовать дополнительные методы контрацепции во время приема Модафинила Аристо и в течение как минимум двух месяцев после его отмены, поскольку Модафинил Аристо снижает их эффективность;
• омепразол (при рефлюксной изжоге, диспепсии или язве);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов, при артрите или псориазе);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
• препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам);
• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Ваш врач будет контролировать время свертывания крови во время лечения;
• блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, амлодипин, верапамил или пропранолол);
• статины — препараты для снижения холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Считается, что модафинил может вызывать врожденные пороки развития плода при приеме в период беременности.

Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас методах контрацепции во время лечения Модафинилом Аристо (и в течение двух месяцев после его отмены) или при наличии любых других вопросов.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Модафинил Аристо может вызывать нечеткость зрения или головокружение у одного из каждых десяти пациентов. Если вы испытываете один из этих эффектов или по-прежнему чувствуете сонливость во время приема препарата, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит модафинил, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Модафинил Аристо содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Модафинил Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки. Принимать можно однократно (утром) или разделить на две дозы в день (100 мг утром и 100 мг в полдень).

В отдельных случаях врач может принять решение увеличить суточную дозу до 400 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач может увеличить суточную дозу (до максимальной дозы 400 мг в сутки) только в том случае, если у вас отсутствуют нарушения функции печени или почек.

Взрослые с тяжелыми нарушениями функции печени или почек

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.

Ваш врач будет периодически пересматривать лечение, чтобы убедиться в его целесообразности для вас.

Если вы приняли Модафинил Аристо в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, у вас могут появиться недомогание, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, тревожность или чрезмерное возбуждение. Также возможны трудности со сном, диарея, галлюцинации (ощущение чего-либо, что не существует), боль в груди, изменение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата следует немедленно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лечащему медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Модафинил Аристо

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас:

• внезапно появилась одышка, затруднение дыхания или отек лица, рта или горла;

• появилась сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Тяжелые кожные высыпания могут вызывать появление волдырей или шелушение кожи, язвы во рту, глазах, носу или половых органах. Также может повыситься температура тела (лихорадка) и наблюдаться отклонения в результатах анализа крови.

• вы заметили любые изменения в психическом состоянии и самочувствии. Эти признаки могут включать:

  • изменения настроения или необычные мысли,
  • агрессию или враждебность,
  • забывчивость или спутанность сознания,
  • чувство чрезмерного счастья,
  • повышенное возбуждение или гиперактивность,
  • тревожность или нервозность,
  • депрессию, суицидальные мысли или поведение,
  • возбуждение и/или психоз (потеря связи с реальностью, включая бредовые идеи или ощущения, не соответствующие действительности), чувство отчуждения или расстройство личности.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• сонливость, крайняя усталость или трудности с засыпанием (бессонница)
• ощущение сердцебиения, которое может быть быстрее обычного
• боль в груди
• покраснение кожи
• сухость во рту
• снижение аппетита, дискомфорт, боль в желудке, расстройство желудка, несварение, диарея или запор, слабость, онемение или покалывание в руках или ногах
• нечеткость зрения
• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов)
• раздражительность

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• боль в спине, шее, мышцах, слабость мышц, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожание
• головокружение (ощущение вращения)
• трудности с плавным движением мышц или другие нарушения движений, напряжение мышц, нарушения координации
• симптомы сенной лихорадки, включая выделения и зуд в носу или слезотечение
• усиление кашля, астма или одышка
• высыпания на коже, акне или зуд кожи
• повышенное потоотделение
• изменения артериального давления (повышение или понижение), нарушения на ЭКГ и нерегулярное или необычно медленное сердцебиение
• затруднение глотания, отек языка или язвы во рту
• повышенное газообразование, рефлюкс (заброс жидкости из желудка), повышение аппетита, изменение массы тела, жажда или нарушение вкуса
• тошнота
• мигрень
• нарушения речи
• сахарный диабет с повышением уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• отеки рук и ног
• нарушение сна или необычные сновидения
• снижение полового влечения
• носовое кровотечение, боль в горле или воспаление носовых пазух (синусит)
• нарушение зрения или сухость глаз
• нарушение мочеиспускания или повышенная частота мочеиспускания
• нарушения менструального цикла
• отклонения в анализах крови, указывающие на изменения в количестве лейкоцитов
• возбуждение с увеличением двигательной активности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Модафинила Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Модафинила Аристо

Действующее вещество — модафинил. Каждая таблетка содержит 100 мг модафинила.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), лактоза безводная, повидон К30 (Е1201), кремнезём коллоидный безводный (Е551), фумарат стеарила и натрия,
и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки капсульной формы, белого или почти белого цвета, размером 13 мм × 6 мм, с маркировкой «100» на одной из сторон.

Модафинил Аристо выпускается в непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий или непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПМТФЭ/алюминий.

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,
H62 FH90, Ирландия

или

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Австрия — Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Германия — Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Испания — Модафинил Аристо 100 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/