Метофілл Пен 7,5 мг/0,15 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 7,5 мг/0,15 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та міцно прилягаючими лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Цей лікарський засіб змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.

Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас важке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є біль у роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів, одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку або загалом почуваєте себе погано та слабкі,
• маєте проблеми з функцією печінки,
• маєте проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Особливі застереження щодо лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричиняти викидиші та важкі вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Вам слід уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви — чоловік, Вам слід уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані аналізи та заходи безпеки під час спостереження:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Також буде визначено концентрацію сироваткового білка альбуміну, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуалізація печінки та біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з утворенням малих вузликових уражень у тканинах) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення чи виразки
• аналіз крові / повний кривий аналіз з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці
• аналіз крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, за необхідності, тест функції легень

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть незвичайними, лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може викликати реактивацію хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування цим лікарським засобом Вам не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’явитися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції пам’яті). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід ретельно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може потенційно збільшити побічні ефекти).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Меркаптопурин (ліки цитостатики).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від порушень шлунково-кишкового тракту, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новамінсульфон та діпірон) (ліки від сильного болю і/або лихоманки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати ефект Вашого лікування і приймаються лише за рекомендацією лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослаблених мікроорганізмів.

Застосування Метофілл Пен разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкоджувати плід або викликати викидиш. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку слід виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні засоби контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть грудне вигодовування до початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Вам слід уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом може спричиняти побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай ефект від лікування стає помітним через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію цього лікарського засобу застосовують підшкірно (під шкіру) лікарем або медичним працівником охорони здоров’я лише один раз на тиждень. Разом зі своїм лікарем ви оберете день тижня, який вам найбільше підходить для введення ін’єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає, яка доза є найбільш підходящою для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довготривалим.

На початку лікування ін’єкції може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл Пен. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Також ви можете знайти рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкція з використання».

Майте на увазі, що весь вміст необхідно використовувати.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою визначаються відповідно до місцевих нормативів. Вагітні працівники медичних установ не повинні чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Інструкція з використання

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції перед тим, як розпочати введення ін’єкції.
• Завжди дотримуйтесь техніки застосування, яку рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою визначаються відповідно до місцевих нормативів. Вагітні працівники медичних установ не повинні чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін’єкції

• Підготуйте чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Підготуйте зволожену спиртом серветку та ємність для утилізації колючих предметів.
• Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц-ручку з метотрексатом, і розмістіть шприц-ручку з цим лікарським засобом на чистій рівній поверхні (наприклад, на столі). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін’єкцію

Як робити ін’єкцію

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникли будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг та утилізація лікарського засобу та попередньо заповненого шприца повинні здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні працівники медичних закладів не повинні обробляти або вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Метофілл Пен, ніж потрібно

Якщо ви використали більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Метофілл Пен

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Метофілл Пеном

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього ліків занадто сильна або занадто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Метофілл Пен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити залежно від тяжкості отруєння. Візьміть ліки із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення змін у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення в роботі нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, що вимагає термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, такі як висипання, включаючи свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності; це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни у частоті сечовипускання, зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, повідомляли про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром опечіння шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєля) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Ранки в роті, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтюватий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, подібне до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження маси кісток.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрової хвороби, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, перешкода наповненню серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброза), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кров’яних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до стимулів, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне ураження очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), менструальні розлади, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних клітин).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Поколювання та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на попередньо заповненій ручці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт приймання відходів лікарських засобів у аптеці (Пункт SIGRE). Уточніть у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у комплектах по 1 або багаторазових упаковках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es