Methofill Pen 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 7,5 mg/0,15 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze przeddawkowanym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill Pen i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliartroidalnych młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu Chrobaka u dorosłych, gdy nie jest możliwe zastosowanie odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartroidalne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Łuszczycy to przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i trudno oddzielającymi się łuskami.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym w przebiegu łuszczycy, szczególnie stawów palców rąk i stóp.

Ten lek wpływa na przebieg choroby, zmieniając i spowalniając jej postęp.

Zespół Chrobaka to odmiana przewlekłej choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym światłem słonecznym, nosz odpowiednie ubrania lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedowagę i osłabienie,
• masz problemy z funkcją wątroby,
• doświadczasz odwodnienia (utraty płynów).

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną w przebiegu leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlesz krew, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w dawkach niskich mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, konieczne są regularne badania krwi i kontrole przeprowadzane przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i możliwość wystąpienia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również możliwość wystąpienia gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszonej małymi guzkami w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie,
• badanie krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu kontrolowania funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczęszczanie na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe infekcje (np. ogniska półpaśca [„płaskiej opryszczki”], gruźlicy, zapalenia wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie pojawić się zapalenia skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatię/lekoencefalopatię) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian w osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującym wielofocalnym leukoencefalopatycznym (PML).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu możliwie wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi innymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cypromflokasyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub zwalczania pewnych infekcji),
• amoksycyliną (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probenezydem (lekiem na dżumę),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetopryna-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lekiem cytostatycznym),
• retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skórne),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektórymi lekami na dolegliwości żołądka, takimi jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrona) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i powinny być stosowane wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkodzić płód lub spowodować poronienie. Wiąże się z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy zapewnić informację o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być ograniczona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) wyłącznie raz w tygodniu, pod opieką lub pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Razem z lekarzem wybierze się odpowiedni dzień tygodnia na wstrzyknięcie.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, jeśli nie nauczono Cię tego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z poliartrozydmią postacią młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podania

Ten lek wstrzykuje się jeden raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy pospolitej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk może wykonywać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill Pen. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został ci on odpowiednio wyuczony.

Możesz również znaleźć wskazówki dotyczące stosowania tego leku w sekcji „Instrukcje stosowania”.

Pamiętaj, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z precyzyjnym wstrzykniakiem pod warunkiem wcześniejszego napełnienia winien być zgodny z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje stosowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z precyzyjnym wstrzykniakiem pod warunkiem wcześniejszego napełnienia winien być zgodny z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po przekroczeniu daty ważności.
• Weź przeciernak alkoholowy i pojemnik na przedmioty ostrych.
• Otwórz opakowanie zawierające precyzyjny wstrzykniak z metotreksatem i połóż precyzyjny wstrzykniak z tym lekiem na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Dokładnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować zastrzyk

Jak się zastrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar wodą w dużych ilościach.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub inna osoba z otoczenia porani się igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne postępowanie

Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie napełnioną musi być zgodne z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz większej ilości Methofill Pen niż należy

Jeśli użyjesz większej ilości leku niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Methofill Pen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Methofill Pen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Centrum Informacji Toksycznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni podejmą decyzję o dalszych działaniach w zależności od stopnia zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia nieprawidłowości występujących we krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub limfoma), a także zaburzeń w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie podczas plucia lub kaszlu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie bliznowca w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) wydzielania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia spowodowana przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe ciepło w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej, lub zaburzenia moczowe; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami zahamowania szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadkie]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza epidermalna/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Uloty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypka przypominająca ogniska pęcherzykowe, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy (diabetes mellitus).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie poziomu albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie lub owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (ekchymozy, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkoda w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie bliznowca w płucach (fibrosis pulmonar), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia/wrażliwości na bodźce mniejszej niż normalna, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej liczby białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu dobrze tolerowane jest lokalnie. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Methofill Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie pióra wstępnie załadowanego z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pióra wstępnie załadowane Methofill Pen zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Dawki wstępnie załadowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 (4 opakowania pojedyncze) piór wstępnie załadowanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es