Метофилл Пен 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл Пен 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Хранение Метофилл Пен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
тяжелых активных полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита у пациентов, если ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) был неадекватным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
лёгкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, которая служит смазкой в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отёк сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении 5 и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз — это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Псориатический артрит — это форма артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Метофилл Пен

Не используйте Метофилл Пен

если у Вас аллергия на метотрексат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при заболеваниях крови,
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при тяжелой инфекции, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
при наличии афтозных язв полости рта, желудочной или кишечной язвы,
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
при одновременном применении вакцин, изготовленных из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также использования соляриев и ультрафиолетовых ламп без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

Вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
у Вас имеются нарушения функции печени,
у Вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в редких случаях наблюдалось острое легочное кровотечение. Если Вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если Вы — женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если Вы — мужчина, необходимо избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беремен游戏副本, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при низких дозах этого лекарственного средства могут возникать серьезные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, Вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения Вам будут назначены анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени, а в некоторых случаях — биопсию (забор небольшого образца ткани печени для дальнейшего исследования). Также врач проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Вашему врачу будут проводиться следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / подсчет кровяных клеток и определение уровня метотрексата в сыворотке крови,
анализ крови для контроля функции печени,
инструментальные исследования для оценки состояния печени,
биопсия печени (забор небольшого образца ткани для дальнейшего исследования),
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно посещать все назначенные обследования.

Если результаты каких-либо анализов будут отклоняться от нормы, Ваш врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация хронических, ранее неактивных инфекций (например, опоясывающего герпеса [«лишая»], туберкулеза, гепатита В или С). Во время лечения этим препаратом нельзя применять вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут вновь появляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при одновременном воздействии УФ-излучения и метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. При появлении диареи проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, наблюдались определенные нарушения в работе головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если Вы, Ваш партнер или ухаживающий за Вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы фолиевой кислоты в организме, поэтому доза метотрексата должна быть относительно низкой.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые Вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определенными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
Амоксициллин (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
Пробенецидом (препарат при подагре).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурин (препарат цитостатического действия).
Ретиноиды (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемиками (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарственное средство во время беременности или при планировании беременности. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повредить плод или привести к выкидышу. Он связан с нарушениями развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Необходимо прекратить грудное вскармливание до и во время лечения этим препаратом.

Мужская фертильность

Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение этим препаратом может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если Вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит ваш врач, который может индивидуально её подобрать. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекции этого лекарственного препарата вводятся подкожно (под кожу) только один раз в неделю врачом или медицинским работником либо под их наблюдением. Вместе с врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции.

В начале лечения препарат может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить себе этот препарат. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет подходящую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл Пен не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Срок и способ введения

Препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона данным препаратом является длительным.

В начале лечения препарат может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить препарат Метофилл Пен. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Ни в коем случае не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, если вас этому не обучили.

Также вы можете найти рекомендации по применению препарата в разделе «Инструкции по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и предварительно заполненной ручкой-шприцом должны соответствовать местным нормативам. Беременной медицинской сестре запрещается обращаться с препаратом и его введение.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При попадании необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

Внимательно ознакомьтесь с инструкциями перед началом введения инъекции.
Всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что необходимо сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую поверхность для работы.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненную ручку-шприц с метотрексатом, и положите ручку-шприц с препаратом на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц метотрексата на наличие видимых дефектов (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие зоны для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, то можно также использовать верхнюю заднюю часть плеча, прямо под ключицей. Меняйте место инъекции каждый раз. Это позволит свести к минимуму возможные реакции в месте введения. Никогда не делайте инъекцию в болезненную, посиневшую, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышающиеся, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
	Проверьте целостность устройства. Если предварительно заполненный шприц этого лекарственного средства выглядит повреждённым, не используйте его. Используйте другой шприц и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если через прозрачное контрольное окно видна небольшая воздушная пузырька, это не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете самостоятельно правильно осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Не используйте устройство: Если вы заметили какие-либо повреждения (разрушение шприца или устройства) или утерю компонентов; Если устройство находится в положении блокировки перед использованием, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. Как правило, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
	Снимите защитный колпачок: поверните и потяните за нижнюю крышку, чтобы снять её. Держите руки подальше от игольного защитного колпачка после снятия колпачка. Немедленно утилизируйте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не вводите инъекцию, если предварительно заполненный шприц упал после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Примечание: как только вы сняли колпачок, введите инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как вводить препарат

	Поместите инъектор непосредственно на кожу (под углом около 90 градусов).
	Нажмите на манжету вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с удобной для вас скоростью. Не отрывайте предварительно заполненный шприц от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Как только манжета полностью опустится вниз, раздастся щелчок и оранжевое тело исчезнет — инъекция завершена. Удалите предварительно заполненный шприц, подняв его вверх: жёлтая полоса указывает, что защитный колпачок иглы заблокирован.
	Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц, поместив его в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по вопросу правильной утилизации. Примечание: не выбрасывайте шприц в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Куда обращаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Медицинские работники, находящиеся на стадии беременности, не должны манипулировать метотрексатом или вводить его пациентам.

Если вы применили Methofill Pen в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение препаратом Methofill Pen

Если вы прервали лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большое количество препарата Methofill Pen, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят необходимые меры в зависимости от степени отравления. Обязательно возьмите с собой лекарственный препарат, если вы идёте к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил периодический контроль, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в почках и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на серьёзный, потенциально смертельный побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднение глотания или дыхания), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или необычная боль, отёк, покраснение и тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать, когда метотрексат применяется для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений мозга могут быть нарушение сознания, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
тяжёлая сыпь на коже или образование пузырей на коже (может также поражать рот, глаза и гениталии); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Афтозные язвы, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов.
Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

Воспаление тканей дёсен.
Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение числа антител в крови.
Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в околосердечной сумке.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитов.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

Острая токсическая дилатация кишечника (токсический мегаколон).
Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
Нарушения зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Увеличение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение ткани в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метофилл Пен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить ручки-шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке-шприце после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненная ручка-шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.

Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные ручки-шприцы Метофилл Пен содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. В продажу поступают следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектных упаковках по 4 (4 упаковки по 1) предварительно заполненных ручек-шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es