Метофілл Пен 30 мг/0,60 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 30 мг/0,60 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо у перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пружними лусочками.

Псоріатичний артрит — це один із видів артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Цей лікарський засіб змінює перебіг захворювання та сповільнює його розвиток.

Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарею, блювоту або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас важке інфекційне захворювання, таке як туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є афтозні виразки, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного випромінювання носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• у вас є проблеми з функцією печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Повідомлялося про гострий легеневий кровотеч у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями на тлі застосування метотрексату. Якщо ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зверніться до лікаря.

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричиняти викидиші та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані контрольні аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Також буде визначено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, зокрема візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або утворення виразок,
• аналіз крові / повний аналіз крові з визначенням кількості кров’яних клітин та рівня сироваткового метотрексату,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• візуальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть ненормальними, лікар відповідно скоригує ваше лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може спричинити реактивацію хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («поясний лишай»), туберкульоз, гепатит B або C). Під час лікування цим лікарським засобом вам не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’явитися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції пам’яті). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може змінюватися, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими препаратами:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (ліки цитостатики).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новаїнсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю і/або лихоманки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати ефект лікування і повинні прийматися лише за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл Пен разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкоджувати плід або викликати викидень. Він пов’язаний з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності відповідними заходами, наприклад, тестом на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть грудне вигодовування перед початком та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлюваність та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо ви відчуваєте стомлюваність або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, і він індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію цього лікарського засобу вводять підшкірно (під шкіру) лише один раз на тиждень під наглядом лікаря або іншого медичного працівника. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно обрати для щотижневого введення ін’єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає, яка доза є відповідною для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довготривалим.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити собі Метофілл Пен. Для цього вам нададуть відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Також ви можете знайти рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкції щодо застосування».

Майте на увазі, що весь вміст необхідно використовувати.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприц-ручкою мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Інструкції щодо застосування

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції.
• Завжди дотримуйтесь техніки введення, яку рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприц-ручкою мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Підготуйте салфетку, просочену спиртом, та ємність для утилізації колючих предметів.
• Відкрийте упаковку, що містить шприц-ручку з метотрексатом, та розмістіть шприц-ручку з цим лікарським засобом на чистій рівній поверхні (наприклад, на столі). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін'єкцію

Як робити ін’єкцію

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг і утилізація лікарського засобу та попередньо заповненого шприца повинні здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Персонал медичних установ, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти або вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Метофілл Пен, ніж потрібно

Якщо ви використали більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Метофілл Пен

Не використовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Метофілл Пен

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Метофілл Пен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити залежно від тяжкості отруєння. Візьміть з собою ліки, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив контроль, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення відхилень у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення в роботі нирок та печінки.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, який вимагає негайного спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка — можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі — можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, наприклад, жовтяниця (жовтіння шкіри або білков очей) — метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцової тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, наприклад, висипання на шкірі, свербіж шкіри, набряк кінцівок, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності — це можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, наприклад, набряк кінцівок або зміни у частоті сечовипускання, зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі — це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі — метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне підвищення температури в одній із ніг (глибока венозна тромбоз) — це може статися, коли відірваний згорток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та значне погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або білем у роті, або порушення сечовипускання — метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, наявність крові в сечі, блювота з кров’ю або синці — це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та підвищена чутливість до світла — можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостра асептична менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які отримують метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаки таких порушень мозку можуть включати зміни психічного стану, порушення рухів (атаксію), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (що також може впливати на рот, очі та статеві органи) — це можуть бути ознаки стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром опарення шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Язва рота, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, вірусоподібне висипання, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрів, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серцевої сумки, накопичення рідини в серцевій сумці, перешкода наповненню серця через наявність рідини в серцевій сумці.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцової тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення навколонігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), збільшення видимості малих судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння, поколювання/чутливість до подразників нижча за норму, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата сексуального потягу, імпотенція, збільшення чоловічих міхур, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білок у сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Ураження тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте шприц-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на шприц-ручці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена шприц-ручка з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для коригування pH, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприц-ручки Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або у багатокомплектних упаковках по 4 (4 комплекти по 1) попередньо заповнених шприц-ручок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es