Methofill Pen 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwania wypełnianym fabrycznie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 30 mg/0,60 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie napełnionym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill Pen i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartrycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna w stopniu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowek stawowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost oraz obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartryczne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelita, które może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedowagę i osłabienie,
• masz problemy z funkcją wątroby,
• cierpisz na odwodnienie (utrata płynów).

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podawaną metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania krwi i kontrolne wizyty u lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy osocza (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych lub biopsji – pobraniu małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również obecność gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badanie krwi / morfologia z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w osoczu,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu oceny stanu wątroby,
• pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki testów immunologicznych. Może reaktywować dawne, nieaktywne zakażenia przewlekłe (np. ogniska nerwobólu półpasclika [„płaski pasek”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą nawracać zapalenia skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądany tego leku, które wymaga przerwania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które możesz zacząć przyjmować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi innymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cypromflokacyna i cefalotyna (leki przeciwdziałające lub leczące pewne infekcje),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencyd (lekarstwo na dżumę),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętli,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lekarstwo cytostatyczne),
• retinoidy (leki na trądzik i inne choroby skóry),
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i powinny być przyjmowane wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) tylko raz w tygodniu przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Razem z lekarzem należy wybrać dzień w tygodniu, który będzie odpowiedni na wstrzyknięcie.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zadecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie nauczono Cię tego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podawania

Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz nadzorujący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy i choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będzie można wstrzykiwać Methofill Pen. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Możesz również znaleźć wskazówki dotyczące stosowania tego leku w sekcji „Instrukcje dotyczące użycia”.

Należy pamiętać, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z preczynszoną strzykawką będzie zależał od lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje dotyczące użycia

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z preczynszoną strzykawką będzie zależał od lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed zastrzyknięciem

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po upływie daty ważności.
• Przygotuj gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostrych brzegów przeznaczone do usunięcia.
• Otwórz opakowanie zawierające preczynszoną strzykawkę metotreksatu i połóż preczynszoną strzykawkę tego leku na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Dokładnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować zastrzyk

Jak się zastrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast wypłukać obszar dotknięty dużą ilością wody.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Państwo lub ktoś z otoczenia poranili się igłą, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i nie używać tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne manipulacje

Postępowanie i unieszkodliwianie leku oraz strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatanu.

Jeśli zastosowano więcej Methofill Pen niż należałoby

Jeśli zastosowano więcej leku niż przewidziano, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Methofill Pen

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwano leczenie tym lekiem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewają Państwo, że (lub ktoś inny) podano zbyt dużą ilość Methofill Pen, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni podejmą decyzję o dalszych krokach w zależności od ciężkości zatrucia. Należy zabrać lek ze sobą, jeśli udają się Państwo do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości pojawiających się we krwi (np. obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi lub limfoma), a także zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krwawienie przy kaszlu lub pluciu; mogą to być objawy krwawienia płucnego [częstotliwość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby (steatoza) [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp, zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsis) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe ciepło w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła, bólowi jamy ustnej lub zaburzeniom mikcji; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło; mogą one wskazywać na zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadkie]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstotliwość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenia skóry, opryszczka, zapalenie naczyń, wysypka przypominająca opryszczkę, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy (diabetes mellitus).
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie poziomu albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia mikcji.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (ekchymozy, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, utrudnienie napełniania serca z powodu obecności płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibrosis pulmonalis), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku otaczającym płuco.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia, mrowienia/wrażliwości na bodźce mniejszej niż normalnie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oczu (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przeciążone strzykaczki dozujące należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na strzykawce precyloadowanej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punkt SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie pióra wstępnie napełnionego zawierającego 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstępnie napełnione pióra Methofill Pen zawierają przezroczysty roztwór o barwie żółto-brązowej. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach 4 (4 opakowania pojedyncze) wstępnie napełnionych piór.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es