Метофилл Пен 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл Пен 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метофилл Пен
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
полиартрикулярных форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказался неадекватным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
болезни Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярные формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и плотно прилегающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилл Пен

Не применяйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при заболеваниях крови,
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при тяжелых инфекциях, таких как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
при наличии афтозного стоматита, желудочной или кишечной язвы,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
при одновременном применении вакцин, содержащих ослабленные микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не пользуйтесь солярием или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

ваш возраст пожилой или вы чувствуете общее недомогание и слабость,
у вас нарушена функция печени,
у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечалось развитие острого легочного кровотечения. При появлении крови при кашле или отхаркивании немедленно обратитесь к врачу.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Для их своевременного выявления необходимо регулярное проведение анализов и обследований по назначению врача.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам назначат анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также исследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Также врач проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке,
анализ крови для контроля функции печени,
инструментальные исследования для оценки состояния печени,
биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для детального изучения,
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может искажать результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса [«опоясывающего лишая»], туберкулеза, гепатита В или С). Во время лечения этим препаратом нельзя применять вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы.

При лечении метотрексатом могут повторно появляться лучевые дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть побочным эффектом этого препарата, требующим прекращения лечения. При появлении диареи проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, наблюдались определенные нарушения в работе головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если этот препарат применяется одновременно с определенными лекарствами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, не всасывающиеся широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
Амоксициллин (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
Пробенецидом (препарат от подагры).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурин (препарат цитостатического действия).
Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемическими средствами (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминосульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации препаратами, содержащими ослабленные микроорганизмы.

Применение Метофилл Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте этот препарат во время беременности или если планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если беременность наступила во время лечения или вы подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребенка в период лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала предполагаемого лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим препаратом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить такой риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лечение этим препаратом может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

Дозу определит ваш врач, который подберёт её индивидуально. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Введение этого лекарственного препарата осуществляется подкожно (под кожу) только один раз в неделю под наблюдением врача или другого медицинского работника. Вместе с врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции.

В начале лечения этот лекарственный препарат может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить этот лекарственный препарат. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартритическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл Пен 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Срок и способ введения

Этот препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона данным препаратом является длительным.

В начале лечения препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл Пен. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Также вы можете ознакомиться с рекомендациями по применению препарата в разделе «Инструкции по применению».

Имейте в виду, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и предварительно заполненным шприцем-ручкой должны соответствовать местным нормативам. Беремой медицинской сестре запрещается обращаться с этим препаратом и вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При попадании необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции.
Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что нужно сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую поверхность для работы.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте салфетку, пропитанную спиртом, и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц-ручку с метотрексатом, и положите шприц-ручку с препаратом на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию по применению.

Подготовка инъекции

Стилизованное изображение двух рук, которые моют под струей воды

Тщательно вымойте руки.
Перед использованием осмотрите шприц метотрексата на наличие видимых дефектов (или трещин).

Схема туловища человека с синими областями, указывающими места инъекций на теле

Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие участки для инъекции:

верхняя часть бедра,
живот, за исключением области вокруг пупка.

Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, этот человек может также использовать верхнюю часть задней поверхности плеча, непосредственно под плечом.
Меняйте место инъекции каждый раз. Это позволит свести к минимуму возможные реакции в месте инъекции.
Никогда не вводите инъекцию в болезненную, посиневшую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Рука держит небольшой квадратный пластырь и накладывает его на поверхность гладкой кожи

Обработайте кожу в выбранном месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.

Стилизованная схема медицинского устройства, где синий круг выделяет центральную часть и участок введения

Проверьте целостность системы.
Если предварительно заполненное устройство этого лекарственного средства выглядит повреждённым, не используйте его. Возьмите другое устройство и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Наличие небольшого пузырька воздуха, видимого через прозрачную контрольную зону, не повлияет на дозу и не причинит вреда.
Если вы не можете правильно увидеть или осмотреть систему перед инъекцией, попросите кого-либо из окружающих помочь вам.
Не используйте устройство:

Если обнаружены какие-либо повреждения (разрушение шприца или устройства) или потеря компонентов;
Если устройство находится в положении блокировки безопасности до использования, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована.

В целом, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева.
В таком случае утилизируйте устройство в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы).

Рука держит медицинское устройство бело-оранжевого цвета, пока оно используется

Снимите защитный колпачок: поверните и потяните нижнюю крышку, чтобы снять её. Держите руки подальше от защитного колпачка иглы после снятия колпачка. Немедленно утилизируйте его в контейнере для биологически опасных отходов (острые предмет游戏副本

Как делать инъекцию

	Поместите инжектор непосредственно на кожу (под углом примерно 90 градусов).
	Нажмите манжету вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с той скоростью, которая вам удобна. Не отрывайте предварительно заправленное устройство от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Когда манжета полностью опустится вниз, раздастся щелчок и оранжевый корпус исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заправленное устройство, подняв его вверх: жёлтая полоса указывает, что защита иглы заблокирована.
	Утилизируйте использованное предварительно заправленное устройство, поместив его в утвержденный контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по вопросам правильной утилизации. Примечание: Не выбрасывайте устройство в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Куда обращаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте эту предварительно заполненную инъекционную ручку.

Утилизация и другие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцем-ручкой, а также их утилизация должны выполняться в соответствии с местными нормативными требованиями. Медицинский персонал, находящийся на стадии беременности, не должен заниматься приготовлением или введением метотрексата.

Если вы применили Methofill Pen в большей дозе, чем следует

Если вы применили больше препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Methofill Pen

Если вы прервали лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большую дозу препарата Methofill Pen, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят необходимые меры в зависимости от тяжести интоксикации. Если вы идёте к врачу или в больницу, возьмите с собой препарат.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения или лимфома), а также нарушений в почках и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на тяжелый, потенциально смертельный побочный эффект, требующий немедленного специфического лечения:

стойкий сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при кашле или отхаркивании; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование фиброзной ткани в печени (печеночный фиброз), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как сыпь, зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (тромбоз глубоких вен); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и чувствительность к свету; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение сознания, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]
тяжёлая сыпь на коже или образование пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса–Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты анализов функции печени (АСаТ, АЛаТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Афтозные язвы, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов.
Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Воспаление тканей десны.
Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение числа антител в крови.
Инфекции (включая реактивацию хронических инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование фиброзной ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в околосердечной сумке.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитного баланса.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Увеличение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение ткани в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метофилл Пен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить предварительно заполненные шприцы-ручки в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце-ручке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненная ручка-шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные ручки-шприцы Метофилл Пен содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. Препарат выпускается в следующих размерах упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектных упаковках по 4 (4 упаковки по 1 штуке) предварительно заполненных ручек-шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, промышленная зона Zona Franca, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es