Метофілл Пен 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей і підлітків молодше 16 років, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей і підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми діагностують, якщо протягом перших 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та притисканими лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Цей лікарський засіб змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, таке як туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є афти в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного випромінювання носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• маєте проблеми з функцією печінки,
• маєте проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Особливі застереження щодо лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є зворотним. Метотрексат може спричинити викидиш та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані лабораторні та інші перевірки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування Вам проведуть аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірки для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Також буде визначено рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію органу або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання, що супроводжується утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити такі аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний кривий аналіз із підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть незвичайними, Ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може відбуватися реактивація хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування цим лікарським засобом Вам не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть виникати рецидиви променевої дерматиту та сонячних опіків (так звані «реакції пам’яті»). Псоріатичні вогнища можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може відбуватися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому разі лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

У пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які отримують метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під наглядом лікаря для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можливо застосовуватимете в майбутньому.

Ефект лікування може змінюватися, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими препаратами:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Меркаптопурин (ліки цитостатики).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від розладів шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати ефект лікування і повинні застосовуватися лише за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл Пен разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до фахівця для консультації перед початком лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть грудне вигодовування до початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти мутації ДНК. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування цим лікарським засобом може спричиняти побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, і він індивідуально її підбере. Зазвичай ефект від лікування стає помітним через 4–8 тижнів.

Ін'єкцію цього лікарського засобу вводять підшкірно (під шкіру) лікарем або іншим медичним працівником лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який вам найзручніший для введення ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити собі цей лікарський засіб. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає, яка доза є найбільш відповідною для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який веде пацієнта, визначає тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довготривалим.

На початку лікування цей препарат може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити собі Метофілл Пен. Для цього вам нададуть відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього.

Також ви можете знайти рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкції з використання».

Майте на увазі, що весь вміст необхідно використовувати.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою визначаються відповідно до місцевих нормативів. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Інструкції з використання

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції.
• Завжди дотримуйтесь техніки введення, яку рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою визначаються відповідно до місцевих нормативів. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Підготуйте спиртову салфетку та ємність для утилізації гострих предметів.
• Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц-ручку з метотрексатом, та помістіть шприц-ручку з цим лікарським засобом на чисту рівну поверхню (наприклад, на стіл). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін'єкцію

Як робити ін'єкції

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання чи проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви чи хтось із оточуючих поранили себе голкою, негайно зверніться до лікаря та не користуйтеся цим попередньо заповненим шприцем.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою та їх утилізація повинні відбуватися відповідно до місцевих нормативів. Вагітні працівники медичних установ не повинні обробляти чи застосовувати метотрексат.

Якщо ви застосували більше Метофілл Пен, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл Пен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Метофілл Пен

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи, навпаки, надто слабка, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надмірну кількість Метофілл Пен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру інформації про токсикологію за номером 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити, залежно від тяжкості отруєння. Завжди бери з собою лікарський засіб, якщо йдеш до лікаря чи в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення аномалій у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушень у нирках та печінці.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно летальний побічний ефект, який вимагає термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при спльовуванні або кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або склер очей; метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, такі як висипання, включаючи свербіж шкіри, набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття непритомності; можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряки рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набрякнення, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоза); це може статися, коли відірваний згусток крові призводить до закупорки кровоносного судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та значне погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується болями в горлі або роті, або порушеннями сечовипускання; метотрексат може спричиняти різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку мієлосупресію [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які лікувалися метотрексатом, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (що може також уражати ротову порожнину, очі та статеві органи); можуть бути ознаками стану, який називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром спалених шкір (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Язиків рота, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтястий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, плутанина, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження маси кісток.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Підвищення пігментації шкіри, виникнення вугрової хвороби, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, обструкція наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Підвищення пігментації нігтів, запалення кутикули (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення дрібних кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння, поколювання/чутливість до стимулів нижча, ніж норма, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набрякнення.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набрякнення, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на попередньо заповненому шприці-ручці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. У продаж надходять упаковки таких розмірів:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у комплектах по 1 або у багаторазових упаковках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

вул. C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es