Methofill Pen 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wstępnie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze przeddawkowanym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill Pen i do czego służy

Ten lek wskazany jest do leczenia:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
• lekkiego do umiarkowanego zespołu Crohna u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowódni stawowych (błon otaczających stawy). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie oraz obrzęk stawów.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie wielostawowe są rozpoznawane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycą jest przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Łuszczycowe zapalenie stawów to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek modyfikuje przebieg choroby i spowalnia jej postępowanie.

Zespół Crohna to odmiana choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosować Methofill Pen

• jeśli jest alergiczny na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli ma ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli ma owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymuje szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca i nie korzystać z solarium ani lamp UV bez porady lekarskiej. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwa niedyspozycję i osłabienie,
• ma problemy z funkcją wątroby,
• ma problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Opisywano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podawaną metotreksatem. Jeśli zaobserwuje się krew podczas kaszlu lub plucia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na wczesnym etapie, lekarz musi przeprowadzać regularne badania krwi i inne kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdza się stężenie albuminy osocza (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych lub biopsji – pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie ma gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszonej drobnymi guzkami w dotkniętym tkankach) i przepisze zdjęcie klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie przeprowadzał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badania krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy,
• badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu oceny stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania,
• badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek,
• badanie układu oddechowego oraz, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe zakażenia (np. opryszczkę półpasca [„płaską”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie pojawiać się promieniowe zapalenia skóry i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądany tego leku wymagającym przerwania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną lekoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związana z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niższych dawek metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może konieczność stosowania innych leków. Należy pamiętać o tym również w odniesieniu do leków, które mogą być stosowane w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami:

• Antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane szerokospektralne antybiotyki, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych zakażeń).
• Amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony).
• Probenecyd (lekarstwo na dżumę).
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne pętlowe.
• Leki mogące powodować działania niepożądane na szpiku kostny, takie jak trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Mercaptopuryna (lekarstwo cytostatyczne).
• Retinoidy (leki na trądzik rumieniowy i inne choroby skóry).
• Teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc).
• Niektóre leki na dolegliwości żołądkowe, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie za wskazaniem lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill Pen z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z nim wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa się ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub senność, nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) przez lub pod nadzorem lekarza lub innego specjalisty medycznego jedynie raz w tygodniu. Razem z lekarzem należy wybrać dzień tygodnia, który będzie odpowiedni na wstrzyknięcie.

Na początku leczenia zastrzyk tego leku może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że sam pacjent może nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W takim przypadku otrzyma się odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymano odpowiedniej instrukcji.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z wielostawowym postacią młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Ten lek wstrzykuje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że samodzielnie będzie można wykonywać zastrzyki za pomocą urządzenia Methofill Pen. W tym celu otrzyma się odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiedniej instrukcji.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania tego leku znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Należy pamiętać, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z doładowanym piórem do wstrzykiwania będzie zależał od lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy dokładnie przeczytać instrukcje.
• Należy zawsze stosować technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z doładowanym piórem do wstrzykiwania będzie zależał od lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

• Wybrać czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdzić datę ważności. Nie należy stosować po upływie daty ważności.
• Przygotować alkoholowy chusteczkę do przetrzymania skóry oraz pojemnik na przedmioty ostrych.
• Otworzyć opakowanie zawierające doładowane pióro z metotreksatem i umieścić pióro z tym lekiem na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Jak przygotować zastrzyk

Jak się zastrzykiwać

Metotreksianat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar wodą w dużych ilościach.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Państwo lub ktoś z Państwa otoczenia zostanie urażony igłą, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem i nie używajcie tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne manipulacje

Postępowanie i unieszkodliwianie leku oraz strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksianu.

Jeśli użyto więcej Methofill Pen niż należy

Jeśli użyto więcej leku niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Methofill Pen

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwano leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli uważają Państwo, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewają Państwo, że u Państwa (lub u kogoś innego) podano zbyt dużą dawkę Methofill Pen, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się natychmiast do najbliższego szpitala albo skontaktujcie się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni podejmą decyzję o dalszych działaniach w zależności od stopnia zatrucia. Przy sobie należy mieć lek, jeśli udają się Państwo do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą pojawić się nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości pojawiających się we krwi (np. obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi lub limfoma), oraz zaburzeń w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• obecność krwi w odkrztuszynie lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia płuca [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia spowodowana przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsis) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z kończyn dolnych (tromboza żylna głęboka); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej, lub zaburzenia w oddawaniu moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi przypadkami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenienie opon mózgowych (meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadkie]
• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą one również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ulczycowe zapalenie jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzód skórny, opryszczka pospolita (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypka przypominająca opryszczkę, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy typu 2 (diabetes mellitus).
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy we krwi.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzód pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (zasinienie, plamki krwotoczne), zapalenie alergicznego naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcja (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdziowym.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibrosis pulmonaria), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/wrażliwość na bodźce niższa niż normalna, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, oznaki oponowe (meningismo).
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Odczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczekanie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu dobrze tolerowane jest lokalnie. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne lokalne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Przechowuj długopisy wstępnie załadowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i długopisie wstępnie załadowanym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera disodowy metotreksat odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie strzykawki wypełnionej wstępnie zawierającej 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie wypełnione Methofill Pen zawierają przezroczysty roztwór o barwie żółto-brązowej. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie wypełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 sztuk (4 opakowania pojedyncze) strzykawek wstępnie wypełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es