Метофилл Пен 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метофилл Пен 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метофилл Пен
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
полиартрикулярных форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, когда ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказался неадекватным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов и тяжелого псориатического артрита у взрослых,
легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение синовиальной оболочки и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярные формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и сцепляющимися чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен

Не применяйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени или почек либо болезни крови,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
если у вас имеются язвы полости рта, желудка или кишечника,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если вы одновременно получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнечного излучения носите соответствующую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства, если:

ваш возраст старше среднего, или вы испытываете общее недомогание и слабость,
у вас имеются нарушения функции печени,
у вас обезвоживание (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе отмечались случаи острой легочной кровоточивости. При появлении крови при кашле или отхаркивании необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Для их своевременного выявления вашему врачу необходимо проводить лабораторные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам назначат анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении дополнительных печеночных проб, включая визуализацию печени и, при необходимости, биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Ваш врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Вашему врачу необходимо проводить следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / общий анализ крови с подсчетом числа кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови,
анализ крови для контроля функции печени,
инструментальные исследования для оценки состояния печени,
биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для детального исследования,
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Особенно важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может вызывать реактивацию хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса («опоясывающий лишай»), туберкулеза, гепатита В или С). Во время лечения этим лекарственным средством не следует применять вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут повторно появляться лучевые дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при одновременном воздействии УФ-излучения и метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. При появлении диареи немедленно сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались определенные нарушения в работе головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом связаны снижение функции печени и почек, а также уменьшение запасов фолиевой кислоты в организме, что требует применения относительно низких доз метотрексата.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, которые вы можете начать принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определенными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
Пробенецидом (препарат при подагре).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурином (препарат цитостатического действия).
Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемиками (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новымсульфон, дипирон) (препарат при сильной боли и/или лихорадке);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте это лекарственное средство во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повредить плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вам следует избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Необходимо прекратить грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарственным средством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение этим лекарственным средством может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть в отдельных случаях нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит врач, которая будет скорректирована индивидуально. Обычно для наступления эффекта от лечения требуется от 4 до 8 недель.

Инъекцию этого лекарственного препарата вводят подкожно (под кожу) исключительно один раз в неделю под наблюдением врача или медицинского работника. Вместе с врачом вы подберёте день недели, который будет удобен для вас для введения инъекции.

В начале лечения этот лекарственный препарат может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить себе этот лекарственный препарат. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет подходящую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл Пен не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения у данной возрастной группы.

Сроки и способ введения

Препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона данным препаратом является длительным.

В начале лечения препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить препарат Метофилл Пен. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Также вы можете найти рекомендации по применению препарата в разделе «Инструкция по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и предварительно заполненным шприцем-ручкой, а также их утилизация должны соответствовать местным нормативным требованиям. Медицинский персонал, находящийся на стадии беременности, не должен обращаться с этим препаратом или вводить его пациентам.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Инструкция по применению

Рекомендации

Внимательно прочитайте инструкцию перед тем, как начать введение инъекции.
Всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что нужно сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат, если истёк срок годности.
Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для утилизации острых предметов.
Достаньте из упаковки предварительно заполненный шприц-ручку с метотрексатом и положите её на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию по применению.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие зоны для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, то этот человек может также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей. Меняйте место инъекции при каждом введении. Это позволит свести к минимуму возможные реакции в месте инъекции. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу или кожу с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в очаги поражения или в возвышенные, утолщённые, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
	Проверьте целостность устройства. Если предварительно заполненное устройство с этим лекарственным препаратом выглядит повреждённым, не используйте его. Возьмите другое устройство и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если через прозрачную контрольную зону видно небольшое воздушное пузырь, это не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете визуально или физически правильно проверить устройство перед инъекцией, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Не используйте устройство: если вы обнаружили какие-либо повреждения (разрушение шприца или устройства) или утерю компонентов; если устройство находится в положении блокировки перед использованием, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. Как правило, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В таком случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
	Снимите защитный колпачок: поверните и потяните за нижнюю крышку, чтобы снять её. Держите руки подальше от игольного защитного колпачка после снятия колпачка. Немедленно утилизируйте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не вводите инъекцию, если предварительно заполненное устройство упало после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Примечание: как только вы сняли колпачок, введите инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как вводить препарат

	Установите инжектор непосредственно на кожу (под углом около 90 градусов).
	Нажмите на поршень вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с удобной для вас скоростью. Не отрывайте предварительно заполненный шприц от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Когда поршень полностью дойдёт до конца, раздастся щелчок, а оранжевая часть исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заполненный шприц, подняв его вверх: жёлтая полоса указывает, что защита иглы заблокирована.
	Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц, поместив его в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по вопросу правильной утилизации. Примечание: не выбрасывайте шприц в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае попадания необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

С кем следует связаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц-ручку.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцем, а также его утилизация должны проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Медицинский персонал, находящийся на стадии беременности, не должен заниматься приготовлением или введением метотрексата.

Если вы применили Methofill Pen в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Methofill Pen

Если вы прекратили лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большую дозу Methofill Pen, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят, какие меры необходимо предпринять в зависимости от степени интоксикации. Если вы обращаетесь к врачу или в больницу, возьмите с собой лекарственный препарат.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень выраженности побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в почках и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку они могут указывать на тяжелое, потенциально смертельное побочное действие, требующее немедленного специфического лечения:

стойкий сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, зуд, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжелые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (тромбоз глубоких вен); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния, лихорадка, внезапно появившаяся боль в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]
неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и чувствительность к свету; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у онкологических пациентов, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать и при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]
тяжелая сыпь или образование волдырей на коже (может также затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса–Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

Язвы во рту, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
Реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

Воспаление тканей десен.
Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение уровня антител в крови.
Инфекции (включая реактивацию хронических, ранее неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднённое дыхание и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитов.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное увеличение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения, покалывания/сниженной чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
Нарушения зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Увеличение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение тканей в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте инъекции. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метофилл Пен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить предварительно заполненные шприцы-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на шприце-ручке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат-динатрий, соответствующий 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 0,55 мл содержит 27,5 мг метотрексата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы-ручки Метофилл Пен содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. Препарат выпускается в следующих размерах упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектных упаковках из 4 штук (4 упаковки по 1) предварительно заполненных шприц-ручек.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6 этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Лодзь, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es