Метофілл Пен 22,5 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 22,5 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей і підлітків, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та прискорпленими лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Цей лікарський засіб змінює перебіг захворювання та уповільнює його розвиток.

Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювання або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є афти в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• у вас є проблеми з функцією печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зверніться до лікаря.

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викидиші та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Рекомендовані лабораторні та інші перевірки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити достатню кількість кров’яних клітин, а також дослідження для оцінки функції печінки та наявності гепатиту. Також буде перевірено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуальні дослідження печінки або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / підрахунок кров’яних клітин та вимірювання рівнів метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• візуальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть ненормальними, ваш лікар відповідно скоригує ваше лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може відбутися реактивація хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування цим лікарським засобом ви не повинні отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’явитися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції «пам’яті»). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під впливом УФ-випромінювання та одночасного застосування метотрексату.

Може відбутися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, що вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити виникнення цих побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря для виявлення можливих побічних ефектів на найранішому етапі.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкого спектру антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (ліки цитостатики).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю і/або лихоманки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінювати ефект вашого лікування і повинні прийматися тільки за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл Пен разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, безалкогольних напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнток або у тих, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні засоби контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливих наслідків для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Припиніть грудне годування до початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом може спричинити побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлювання та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути в окремих випадках порушена. Якщо ви відчуваєте стомлювання або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію цього лікарського засобу застосовують підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень виключно лікарем або медичним працівником. Разом з вашим лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно отримувати ін’єкцію.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте можливо, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. Для цього ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно робити ін’єкцію, якщо вас не навчили цього.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає, яка доза є найбільш підходящою для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є тривалим.

На початку лікування ін’єкції може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити собі Methofill Pen. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому.

Також ви можете ознайомитися з рекомендаціями щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкція з використання».

Зверніть увагу, що вміст слід використовувати повністю.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітні працівники медичних установ не повинні чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Інструкція з використання

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції, перш ніж починати введення ін’єкції.
• Завжди дотримуйтесь техніки застосування, яку рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітні працівники медичних установ не повинні чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін’єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Підготуйте зволожену спиртом серветку та ємність для утилізації колючо-різального матеріалу.
• Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц-ручку з метотрексатом, та розмістіть шприц-ручку з цим лікарським засобом на чистій рівній поверхні (наприклад, на столі). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін’єкцію

Як робити ін'єкцію

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі потрапляння необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання чи проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви чи хтось із оточуючих поранилися голкою, негайно зверніться до свого лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцом повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Персонал медичних установ, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Метофілл Пен, ніж потрібно

Якщо ви використали більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Метофілл Пен

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Метофілл Пен

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи, навпаки, надто слабка, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Метофілл Пен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити залежно від тяжкості отруєння. Візьміть з собою лікарський засіб, якщо ви йдете до лікаря чи до лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти серйозного ступеня можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення відхилень у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення в роботі нирок та печінки.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно летальний побічний ефект, що вимагає негайного спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, наприклад пожовтіння шкіри або білка очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, наприклад висипання, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також почуття непритомності; можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, наприклад набряк рук, щиколоток або стоп, зміни в частоті сечовипускання або зниження (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад лихоманка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові призводить до закупорки судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та серйозне погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або білем у роті, або проблеми з сечовипусканням; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та світлобоязню; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або порушення пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи); можуть бути ознаками стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечіння шкіри (токсична епідермальна некролізія/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Ранки в роті, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дегтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, вугрові висипання, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, перешкода наповненню серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (пневмофіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових країв (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), відчутне збільшення малих судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до стимулів нижча, ніж норма, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата сексуального бажання, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Почуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та попередньо заповненій ручці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. Доступні наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у упаковках по 1 штуці або у багаторазових упаковках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручки.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es