Methofill Pen 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wielokrotnego użytku EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Methofill Pen i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartrotycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu Crohna u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartrotyczne występują, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycy to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to rodzaj zapalenia stawów towarzyszącego zmianom skórnym i paznokciowym w przebiegu łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek modyfikuje przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Zespół Crohna to rodzaj choroby jelitowego zapalenia, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepienia przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz problemy z funkcją wątroby,
• masz odwodnienie (utrata płynów).

W przypadku stosowania metotreksatu u pacjentów z chorobą reumatyczną zaobserwowano ostrą krwawicę płucną. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, konieczne są regularne badania krwi i kontrole lekarskie.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie ma gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszonej małymi guzkami w tkance) i wykona zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie,
• badania krwi / morfologia z liczbowym oznaczeniem komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy,
• badania krwi kontrolujące funkcję wątroby,
• badania obrazowe monitorujące stan wątroby,
• małą próbkę tkanki pobraną z wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badania krwi kontrolujące funkcję nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki testów immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe infekcje (takie jak ogniska półpaśca [„płaskiec”], gruźlica, zapalenie wątroby B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy przyjmować szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięci). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatię/lekoencefalopatię) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi innymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu pewnych infekcji),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencydolem (lekiem na dżumę),
• słabymi kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetopryna-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• 6-merkaptopuryna (lek cytostatyczny),
• retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektórymi lekami na dolegliwości żołądka, takimi jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrona) (leki na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzyć działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie za zaleceniem lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w pewnych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie do potrzeb pacjenta. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) jedynie raz w tygodniu przez lekarza lub personel medyczny albo pod jego nadzorem. Razem z lekarzem należy wybrać dzień w tygodniu, który będzie odpowiedni na wstrzyknięcie.

Na początku leczenia zastrzyk tego leku może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent może nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W takim przypadku otrzyma on odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiedniej instrukcji.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z poliarticularnymi postaciami młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Ten lek podaje się jeden raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będzie można wykonywać zastrzyki za pomocą Methofill Pen. W tym celu otrzyma się odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie wolno podejmować próby samodzielnego zastrzyku, jeśli nie nauczono się tego wcześniej.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania tego leku znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania”.

Należy pamiętać, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z precyzyjną strzykawką do wstrzykiwania będzie zgodny z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę podania zaleconą przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z precyzyjną strzykawką do wstrzykiwania będzie zgodny z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed zastrzykiem

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po upływie daty ważności.
• Przygotuj chusteczkę nasączoną alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostry.
• Otwórz opakowanie zawierające precyzyjną strzykawkę z metotreksatem i połóż precyzyjną strzykawkę z tym lekiem na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Dokładnie przeczytaj ulotkę.

Przygotowanie zastrzyku

Jak się zastrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast wypłukać obszar wodą w dużych ilościach.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub inna osoba w Twoim otoczeniu zostanie poraniona igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne manipulacje

Postępowanie z lekiem oraz strzykawką wstępnie napełnioną musi być zgodne z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen niż należy

Jeśli użyjesz większej dawki leku niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Methofill Pen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Methofill Pen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości występujących we krwi (takich jak obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi lub limfoma), a także zaburzeń w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą być objawami zapalenia płuc [częste]
• krwawienie w odkrztuszanej wydzielince lub kaszlu; mogą być objawami krwawienia płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), powstawanie blizn w wątrobie (fibrozę wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połknięciem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia wywołana przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nieprzyjemne uczucie ciepła w jednej z kończyn dolnych (głębokiego zatoru żylnego); może to wystąpić, gdy oderwany się skrzep powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej lub zaburzeniom oddawania moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi przypadłościami zaniku szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (ostra zapalna zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadkie]
• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (co może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza naskórków/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie wyściółki jamy ustnej, wzdęcia, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Uloty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolica czarna lub smołowata, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzód skóry, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszczkowego, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy typu II (cukrzycy typu 2).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamki krwawinkowe), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcja (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, zablokowanie napełniania serca z powodu obecności płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku otaczającym płuco.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie obrąbka (ostra paronichia), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furonikuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/wrażliwość na bodźce mniejszą niż normalna, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, oznaki zapalenia opon mózgowych.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne zaburzenia oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Nieużywane opakowania oraz leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie strzykawki wypełnionej wcześniej zawiera 0,45 ml roztworu, co odpowiada 22,5 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie napełnione Methofill Pen zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 sztuk (4 opakowania pojedyncze) strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es