Метофилл Пен 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в ручке-шприце ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл Пен 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в ручке-шприце ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метофилл Пен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
полиартрических форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) был неадекватным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение оболочки и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении 5 и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилл Пен

Не применяйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при тяжелой инфекции, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
при наличии афтозных язв полости рта, желудочной или кишечной язвы,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого интенсивного солнечного света, а также не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

ваш возраст старше среднего, или вы чувствуете общее недомогание и слабость,
у вас нарушена функция печени,
у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе наблюдалась острая легочная кровоточивость. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые пороки развития плода. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам будут назначены анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении дополнительных печеночных тестов, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Ваш врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Вашему врачу будут проводиться следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / общий анализ крови с подсчетом числа кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке,
анализ крови для контроля функции печени,
инструментальные исследования для оценки состояния печени,
биопсия печени — взятие небольшого образца ткани печени для детального исследования,
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может вызывать реактивацию хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса [«опоясывающий лишай»], туберкулеза, гепатита В или С). Во время лечения этим лекарственным средством не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

При лечении метотрексатом могут повторно проявляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при воздействии УФ-излучения и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. При появлении диареи проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, наблюдались определенные нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом может снижаться функция печени и почек, а также запасы фолиевой кислоты в организме, что требует назначения относительно низкой дозы метотрексата.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определенными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
Амоксициллин (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
Пробенецидом (препарат от подагры).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурин (противоопухолевое цитостатическое средство).
Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемиками (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминосульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте это лекарственное средство во время беременности или если планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать пороки развития плода, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала планируемого лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарственным средством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск пороков развития или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать пороки развития плода. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение этим лекарственным средством может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит ваш врач, который подберёт её индивидуально. Обычно эффект лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекцию этого лекарственного препарата вводят подкожно (под кожу) только один раз в неделю под наблюдением врача или медицинского персонала. Вместе с врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции.

В начале лечения этот лекарственный препарат может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить себе этот лекарственный препарат. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет подходящую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл Пен не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения у этой возрастной группы.

Срок и способ введения

Препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис, псориатического артрита и болезни Крона данным препаратом является длительным.

В начале лечения введение препарата может осуществляться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл Пен. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Также вы можете найти рекомендации по применению препарата в разделе «Инструкции по применению».

Имейте в виду, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и ручкой-шприцем, а также их утилизации должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с этим препаратом или вводить его пациентам.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

Внимательно ознакомьтесь с инструкциями перед началом введения инъекции.
Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что нужно сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую ручку-шприц с метотрексатом, и положите ручку-шприц с препаратом Метофилл Пен на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием внимательно осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие зоны для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из близких, то можно также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей. Меняйте место инъекции каждый раз. Это поможет минимизировать возможные реакции в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, посиневшую, покрасневшую, уплотнённую кожу, а также в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в очаги поражения, возвышающиеся, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции спиртовой салфеткой.
	Проверьте целостность устройства. Если предварительно заполненное устройство этого лекарственного средства выглядит повреждённым, не используйте его. Возьмите другое устройство и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Наличие небольшого пузырька воздуха, видимого через прозрачную контрольную зону, не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете самостоятельно правильно осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-нибудь из близких помочь вам. Не используйте устройство: Если обнаружены какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или потеря компонентов; Если устройство находится в положении блокировки до использования, поскольку это означает, что механизм уже был задействован. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острых предметов).
	Снимите защитный колпачок: поверните и снимите нижнюю крышку. После снятия колпачка держите руки подальше от игольного защитного колпачка. Немедленно утилизируйте в контейнер для биологически опасных отходов (острых предметов). Не вводите инъекцию, если предварительно заполненное устройство упало после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-нибудь из близких помочь вам. Примечание: сразу после снятия колпачка введите инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как вводить препарат

	Поместите инжектор непосредственно на кожу (под углом примерно 90 градусов).
	Нажмите вниз на поршень: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с удобной для вас скоростью. Не убирайте предварительно заполненный шприц с кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Как только поршень дойдёт до конца, раздастся щелчок и оранжевое тело исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заполненный шприц, подняв его вверх: жёлтая полоса указывает, что защита иглы заблокирована.
	Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц, поместив его в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по вопросу правильной утилизации. Примечание: Не выбрасывайте шприц в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае попадания необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

К кому обращаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие меры предосторожности

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны выполняться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременный медицинский персонал не должен заниматься приготовлением, обращением или введением метотрексата.

Если вы применили больше Methofill Pen, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Methofill Pen

Если вы прекратили лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие этого препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большую дозу Methofill Pen, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят, какие меры необходимо предпринять в зависимости от степени интоксикации. Обязательно возьмите с собой препарат, если идёте к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Частота и степень выраженности побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил периодический контроль, поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в почках и печени.

Если у вас появятся любые из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку они могут указывать на серьезный, потенциально смертельный побочный эффект, требующий немедленного специфического лечения:

постоянный сухой кашель без мокроты, затруднение дыхания и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дистрофию печени [все — редко], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светочувствительность; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]
тяжёлая кожная сыпь или образование пузырей на коже (может также затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты тестов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Афтозные язвы, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Воспаление тканей дёсен.
Повышение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение числа антител в крови.
Инфекции (включая реактивацию хронических, неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброза), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитов.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Острая токсическая дилатация кишечника (токсический мегаколон).
Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
Нарушения зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Повышение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение ткани в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метофилл Пен

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить ручки-шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на ручке-шприце после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 ручка-шприц, предварительно заполненная 0,45 мл раствора, содержит 22,5 мг метотрексата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные ручки-шприцы Метофилл Пен содержат прозрачный жёлто-коричневый раствор. Препарат выпускается в следующих размерах упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектных упаковках по 4 (4 упаковки по 1) предварительно заполненных ручек-шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6 этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es