Метофілл Пен 20 мг/0,40 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 20 мг/0,40 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• тяжких поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей і підлітків, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• від середнього до тяжкого ступеня псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного ступеня хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими ліками.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та притаманними лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Цей лікарський засіб змінює перебіг захворювання та уповільнює його розвиток.

Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечнику, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й призводити до таких симптомів, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо Ви алергічні до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• маєте проблеми з функцією печінки,
• маєте проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зверніться до лікаря.

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані контрольні аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити достатню кількість кров’яних клітин, а також дослідження для оцінки функції печінки та наявності гепатиту. Також буде перевірена концентрація сироваткового білка — альбуміну, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуалізація печінки або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання, що супроводжується утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть незвичайними, Ваш лікар відповідно скорегує лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може відновитися активність хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер [«опоясуючий лишай»], туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’явитися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції пам’яті). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

У пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які отримують метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити можливість виникнення таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або турботливий опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що потенційно збільшує побічні ефекти).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (лікарський засіб від подагри).
• Органічні слабкі кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричинити побічні ефекти у червоному кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (лікарський засіб цитостатичної дії).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новамінсульфон, дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект Вашого лікування, і їх слід приймати лише за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл Пен разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або у тих, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливих наслідків для дитини під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть грудне вигодовування до початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Вам слід уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом може спричинити побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому у певних випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай для настання ефекту від лікування потрібно від 4 до 8 тижнів.

Ін’єкцію цього лікарського засобу вводять підшкірно (під шкіру) лише один раз на тиждень під керівництвом або наглядом лікаря чи іншого медичного працівника. Разом з вашим лікарем ви виберете день тижня, який вам зручний для отримання ін’єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. У такому разі вам нададуть належну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає, яка доза є найбільш підходящою для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довготривалим.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл Пен. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку.

Ні в якому разі не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію, якщо вас не навчили цього.

Також можна знайти додаткові вказівки щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкції щодо застосування».

Зверніть увагу, що необхідно використати весь вміст.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим пером та їх утилізації мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Інструкції щодо застосування

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції, перш ніж розпочати введення ін'єкції.
• Завжди дотримуйтесь методу застосування, який рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим пером та їх утилізації мають відповідати місцевим нормативним вимогам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або застосовувати цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Підготуйте чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Підготуйте зволожену спиртом серветку та ємність для утилізації гострих предметів.
• Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнене перо з метотрексатом, та розмістіть попередньо заповнене перо цього лікарського засобу на чистій рівній поверхні (наприклад, на столі). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін'єкцію

Як робити ін'єкцію

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання або проблеми, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря і не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцом повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні працівники медичних установ не повинні обробляти чи застосовувати метотрексат.

Якщо ви застосували більше Метофілл Пен, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл Пен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Метофілл Пен

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надто велику кількість Метофілл Пен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити залежно від тяжкості отруєння. Заберіть із собою ліки, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив обстеження, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення відхилень, які виникають у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення в нирках та печінці.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, який вимагає негайного спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, такі як висипання, включаючи свербіж шкіри, набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття непритомності; це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряки рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, або зниження (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекцій, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія певного типу (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або септицемія (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне тепло в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові призводить до закупорки судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та серйозне погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується болями в горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; це можуть бути ознаки серйозного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та світлобоязню; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гострий асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які лікувались метотрексатом, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опеченої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтястий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес зостер, запалення судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрової хвороби, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію неактивних хронічних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), відчутне збільшення малих кров’яних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до подразників нижче норми, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого бажання, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома: не можна оцінити на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних клітин).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені перья в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на попередньо заповненому пері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнений перо містить 0,40 мл розчину, що відповідає 20 мг метотрексату

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені пера Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. Доступні такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у комплектах по 1 або у багаторазових упаковках по 4 (4 комплекти по 1) попередньо заповнених пер.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es