Methofill Pen 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill Pen i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego z wielostawowym zespołem zapalnym, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu Chorona u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon błękitnych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie oraz obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie wielostawowe są rozpoznawane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycowe zapalenie skóry to częsta, przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym łuszczycy i zmianom paznokci, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek wpływa na przebieg choroby, zmieniając jej rozwój i spowalniając postęp.

Zespół Chorona to odmiana choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych drobnoustrojów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczulić skórę na działanie światła słonecznego. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nos odpowiednie ubrania lub używaj ochronnych filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz problemy z funkcją wątroby,
• doświadczasz odwodnienia (utrata płynów).

Zgłoszono przypadki ostrej krwawienia płucnego u pacjentów z chorobą reumatyczną podawaną metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dziecka podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy podawaniu tego leku w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, konieczne są regularne badania laboratoryjne i wizyty kontrolne u lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i możliwość występowania zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzona zostanie stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również możliwość występowania gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia – badanie krwi/
• morfologię krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy
• badania krwi kontrolujące funkcję wątroby
• badania obrazowe kontrolujące stan wątroby
• małą próbkę tkanki wątroby do dokładniejszego badania
• badania krwi kontrolujące funkcję nerek
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe infekcje (takie jak ospy wietrznej [„płaski pęcherzyca”], gruźlicy, zapalenia wątroby B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych drobnoustrojów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może dojść do powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli ten lek jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cypromflokasyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych infekcji).
• Amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych).
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony)
• Probenecydem (lekiem na dychę).
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azytioapryna.
• Mercaptopuryna (lek cytostatyczny).
• Retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skórne)
• Teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płucne)
• Niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych drobnoustrojów.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkodzić płód lub spowodować poronienie. Wiąże się z nim wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani planującym zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując wiarygodne metody antykoncepcji przez cały ten czas (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) wyłącznie raz w tygodniu, zawsze przez lub pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Wraz z lekarzem należy wybrać dzień w tygodniu, który będzie odpowiedni na wstrzyknięcie.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że sam pacjent może nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzyma odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego wcześniej.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z wielostawowym postacią młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Ten lek wstrzykuje się raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłą, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie nauczysz się wstrzykiwać Methofill Pen. Otrzymasz wtedy odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeśli nie został ci on odpowiednio przeszkolony.

Możesz również znaleźć wskazówki dotyczące sposobu stosowania tego leku w sekcji „Instrukcje dotyczące użycia”.

Pamiętaj, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z przednapełnionym strzykaczem należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przepłukać dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje dotyczące użycia

Zalecenia

• Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania zastrzyku.
• Zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z przednapełnionym strzykaczem należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przepłukać dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po upływie daty ważności.
• Przygotuj przepychawkę nasączoną alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostry i kłujące.
• Otwórz opakowanie zawierające przednapełniony strzykacz z metotreksatem i połóż strzykacz z tym lekiem na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Uważnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować zastrzyk

Jak się zastrzykiwać

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błon śluzowych. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar wody obfitym ilością wody.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub inna osoba w Twoim otoczeniu poranicie się igłą, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Usuwanie i inne manipulacje

Postępowanie i usuwanie leku oraz strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen niż należy

Jeśli użyjesz większej ilości leku niż należy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Methofill Pen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub ktoś inny) podałeś zbyt dużą ilość Methofill Pen, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala albo skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych będą zależeć od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał okresowe kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takich jak obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi lub limfoma), oraz zaburzenia w nerkach i wątrobie.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający kaszel suchy, bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu oraz gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krwawienie przy pluciu lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej, lub zaburzenia moczowe; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi przypadłościami związanymi z depresją szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą one wskazywać na zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadkie]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy leczenie metotreksatem stosuje się w innych chorobach; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka skórna lub powstawanie pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszczkowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy typu 2 (diabetes mellitus).
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (ekchymozy, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdziowym.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (paronichia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia/czułość na bodźce mniejsza niż normalnie, zaburzenia smaku (smak metalu), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu dobrze tolerowane jest lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj długopisy wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na długopisie wstępnie napełnionym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie strzykawki wielokrotnej zawiera 0,40 ml roztworu, co odpowiada 20 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wielokrotne Methofill Pen zawierają przejrzysty roztwór o barwie żółto-brunatnej. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 sztuk (4 pakiety po 1) strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es