Метофилл Пен 20 мг/0,40 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метофилл Пен 20 мг/0,40 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метофилл Пен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
полиартрических форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков младше 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) был неадекватным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка в суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отеку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен

Не применяйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени или почек, либо заболевания крови,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас тяжелая инфекция, например, туберкулёз, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
если у вас имеются афтозные язвы полости рта, желудочная или кишечная язва,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного излучения носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

ваш возраст старше среднего, либо вы испытываете общее недомогание и слабость,
у вас имеются нарушения функции печени,
у вас имеются признаки обезвоживания (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе сообщалось о случаях острой лёгочной кровопотери. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьёзные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам будут назначены анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении дополнительных печеночных проб, некоторые из которых могут включать визуализацию печени, а другие — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Ваш врач также проверит наличие туберкулёза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в поражённых тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Вашему врачу будут проводиться следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / подсчёт кровяных клеток и определение уровней метотрексата в сыворотке крови,
анализ крови для контроля функции печени,
визуальные исследования для оценки состояния печени,
взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования,
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и на результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может вызывать реактивацию хронических, ранее неактивных инфекций (например, опоясывающего герпеса [«опоясывающий лишай»], туберкулёза, гепатита В или С). Во время лечения этим лекарственным средством вам нельзя получать вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут повторно появляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при одновременном воздействии УФ-излучения и метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. Если у вас возникла диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но серьёзного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют применения относительно низкой дозы метотрексата.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определёнными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определённых инфекций).
Амоксициллин (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен, а также пиразолоны).
Пробенецид (препарат от подагры).
Слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики.
Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурин (препарат цитостатического действия).
Ретиноиды (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других лёгочных заболеваниях).
Некоторые препараты от желудочных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
Гипогликемические средства (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить действие вашего лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте это лекарственное средство во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала планируемого лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарственным средством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение этим лекарственным средством может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу, которая будет подобрана индивидуально. Обычно лечение начинает действовать через 4–8 недель.

Введение этого лекарственного препарата осуществляется подкожно (под кожу) только один раз в неделю под наблюдением врача или медицинского работника. Вместе с врачом вы выберете день недели, удобный для вас для получения инъекции.

В начале лечения этот препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить этот препарат самостоятельно. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не научили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю при лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл Пен не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Срок и способ введения

Препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис, псориатического артрита и болезни Крона данным препаратом является длительным.

В начале лечения препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить препарат Метофилл Пен. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, если вас этому специально не обучили.

Также вы можете найти рекомендации по применению препарата в разделе «Инструкции по применению».

Имейте в виду, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и предварительно заполненным шприцем-ручкой, а также их утилизация должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с этим препаратом и вводить его.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При попадании необходимо немедленно промыть поражённый участок обильным количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции.
Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что нужно сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую шприц-ручку с метотрексатом, и поместите шприц-ручку с препаратом Метофилл Пен на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию по применению.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие участки для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, этот человек может также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей. Меняйте место инъекции каждый раз. Это позволит свести к минимуму возможные реакции в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синячную, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует вводить препарат непосредственно в поражённые участки или возвышающиеся, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
	Проверьте целостность системы. Если предварительно заполненная ручка этого лекарственного средства выглядит повреждённой, не используйте её. Используйте другую ручку и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы видите небольшой пузырёк воздуха через прозрачную контрольную зону, это не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете правильно увидеть или осмотреть систему перед инъекцией, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Не используйте устройство: Если вы заметили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или утеряны компоненты; Если устройство находится в безопасном положении перед использованием, поскольку это означает, что система уже была активирована. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
	Снимите защитный колпачок: поверните и потяните нижнюю крышку, чтобы снять её. Держите руки подальше от игольного защитного колпачка после снятия колпачка. Немедленно утилизируйте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не вводите инъекцию, если предварительно заполненная ручка упала после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Примечание: сразу после снятия колпачка введите инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как делать инъекцию

	Установите инжектор непосредственно на кожу (под углом около 90 градусов).
	Нажмите на поршень вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с той скоростью, которая вам удобна. Не отрывайте предварительно заправленное устройство от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Когда поршень полностью дойдёт до конца, раздастся щелчок и оранжевая часть корпуса исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заправленное устройство, подняв его вверх: жёлтая полоса указывает, что защита иглы заблокирована.
	Утилизируйте использованное предварительно заправленное устройство, поместив его в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно правильной утилизации. Примечание: Не выбрасывайте устройство в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

К кому следует обращаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременным медицинским работникам запрещается манипулировать метотрексатом или его применять.

Если вы применили Methofill Pen в большем количестве, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Methofill Pen

Если вы прекратили лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вам покажется, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большую дозу Methofill Pen, немедленно свяжитесь со своим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят, какие меры необходимо предпринять, в зависимости от тяжести отравления. Если вы идёте к врачу или в больницу, возьмите с собой препарат.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил периодические обследования, поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для выявления отклонений в анализах крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в работе почек и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут свидетельствовать о серьезном, потенциально опасном для жизни побочном эффекте, требующем немедленного специфического лечения:

стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка — могут быть признаками воспаления легких [часто]
кровь при отхаркивании или кашле — могут быть признаками легочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи или белков глаз — метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование фиброзной ткани в печени (печеночный фиброз), жировую дегенерацию печени [все — редко], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, зуд, отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение обморока — могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи — могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле — метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен) — это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, либо нарушения мочеиспускания — метотрексат может вызывать резкое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение кроветворения [очень редко]
неожиданное кровотечение, например, кровоточивость десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки — могут быть признаками тяжелого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светобоязнь — могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в работе головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать и при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
тяжелая кожная сыпь или появление пузырей на коже (может также затрагивать рот, глаза и половые органы) — могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты тестов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

Язвы во рту, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение выработки кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черный или дегтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечения.
Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов

Воспаление тканей десен.
Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение уровня антител в крови.
Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие скопления жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование фиброзной ткани в легких (легочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости.
Стрессовые переломы.
Нарушения электролитного баланса.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Увеличение числа определенных лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцит0).
Разрушение ткани в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отек.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метофилл Пен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить предварительно заполненные шприц-ручки в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на шприц-ручке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Метофилл Пен

Действующее вещество: метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненная ручка-шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для корректировки pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные ручки-шприцы Метофилл Пен содержат прозрачный жёлто-коричневый раствор. Препарат выпускается в следующих размерах упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектах по 4 (4 упаковки по 1) предварительно заполненных ручек-шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, промышленная зона Zona Franca, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es