Метофілл Пен 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл Пен 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метофілл Пен
3. Як застосовувати Метофілл Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофілл Пен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метофілл Пен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• помірної до тяжкої псоріазу у дорослих пацієнтів та тяжкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого до помірного хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не вдається застосувати адекватну терапію іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо протягом перших 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пружними лусочками.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Цей лікарський засіб змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечнику, яке може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту, викликаючи такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Метофілл Пен

Не застосовуйте Метофілл Пен

• якщо у вас алергія на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є брукові виразки, шлункова або кишкова виразка,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• у вас є проблеми з функцією печінки,
• у вас є проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу під час застосування метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями в анамнезі. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зверніться до лікаря.

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл Пен

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричиняти викидиша та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи контролю та безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл Пен:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде визначено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуалізація печінки та біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсія печінки — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може відбуватися реактивація хронічних інфекцій (наприклад, герпес зостер («опоязуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися променеві дерматити та сонячні опіки (реакції пам’яті). Псоріазові висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може відбуватися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічною дією цього лікарського засобу, яка вимагає припинення лікування. Якщо у вас діарея, проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід ретельно спостерігати лікарем для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Застосування Метофілл Пен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними іншими ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (лікарський засіб цитостатичного дії).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми: новоаймісульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки);

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування і повинні прийматися лише за рекомендацією лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл Пен разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкоджувати плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку слід виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Вам слід надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми до початку та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом може спричиняти побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому в окремих випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метофілл Пен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл Пен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, відповідно до індивідуальних потреб. Зазвичай ефект від лікування стає помітним через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію цього лікарського засобу застосовують підшкірно (під шкіру) лише один раз на тиждень під наглядом лікаря або іншого медичного працівника. Разом з лікарем ви виберете зручний для вас день тижня, коли будете отримувати ін’єкцію.

На початку лікування цей лікарський засіб може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довготривалим.

На початку лікування ін'єкцію може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Methofill Pen. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити ін'єкцію, якщо вас не навчили цього.

Також ви можете знайти рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкції щодо застосування».

Зверніть увагу, що необхідно використовувати весь вміст.

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою мають відповідати місцевим нормативам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі контакту уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Інструкції щодо застосування

Рекомендації

• Уважно прочитайте інструкції, перш ніж починати введення ін'єкції.
• Завжди дотримуйтесь методу застосування, який рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Додаткова інформація

Правила поводження з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем-ручкою мають відповідати місцевим нормативам. Вагітний медичний персонал не повинен чіпати або вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі контакту уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Підготуйте спиртову салфетку та ємність для утилізації гострих предметів.
• Відкрийте упаковку, що містить попередньо заповнений шприц-ручку з метотрексатом, та помістіть шприц-ручку цього лікарського засобу на чисту рівну поверхню (наприклад, на стіл). Уважно прочитайте інструкцію.

Як підготувати ін'єкцію

Як робити ін'єкцію

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

З ким слід зв’язатися у разі необхідності

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання або проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцом має відбуватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Персонал медичних установ, який вагітний, не повинен обробляти чи застосовувати метотрексат.

Якщо ви застосували більше Метофілл Пен, ніж слід

Якщо ви застосували більше ліків, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл Пен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Метофілл Пен

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надто велику кількість Метофілл Пен, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити, залежно від тяжкості отруєння. Візьміть з собою ліки, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для виявлення аномалій у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів або лімфома), а також порушення в роботі нирок та печінки.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вони можуть свідчити про серйозний, потенційно смертельний побічний ефект, який вимагає термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без виділення мокротиння, задишка, лихоманка — можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при відкашлюванні або кашлі — можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, наприклад, жовтяниця шкіри або білка очей — метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• алергічні симптоми, наприклад, висип на шкірі, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), або відчуття запаморочення — можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, наприклад, набряк рук, щиколоток або стоп, зміни в частоті сечовипускання або зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі — можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі — метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія (пневмоцистина пневмонія Pneumocystis jirovecii) або сепсис (септицемія) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість з одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз) — це може статися, коли відірваний тромб блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та різке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується болями в горлі або роті, або порушеннями сечовипускання — метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці — можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто разом із лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, сплутаність свідомості та світлобоязнь — можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостра асептична менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які лікувались метотрексатом, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]
• серйозний висип на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи) — можуть бути ознаками стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом обпаленої шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Язиків рота, діарея.
• Висип, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висип, схожий на герпес, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, перешкода наповненню серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Утворення сполучної тканини в легені (легеневий фіброз), задишка, бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валів (гострий пароніхій), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення дрібних кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до подразників нижче норми, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого бажання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини у місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місці введення. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (наприклад, відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на попередньо заповненому шприці-ручці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл Пен

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Метофілл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. У продаж надходять такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у упаковках по 1 або у багаторазових упаковках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es