Methofill Pen 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Methofill Pen
3. Jak stosować lek Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill Pen i do czego służy

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliarticularnych aktywnej młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów u dzieci i dorosłych poniżej 16. roku życia, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• choroby Crohna w stopniu lekkim do umiarkowanego u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich zgrubienie oraz obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliarticularne występują, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycą jest przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek modyfikuje przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia przewodu pokarmowego, które może objąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego i powodować takie objawy jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosować Methofill Pen

• jeśli jest alergiczny na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli ma ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli ma owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli otrzymuje szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca i nie korzystać z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym działaniem słońca, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• ma zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwa niedyspozycję i osłabienie,
• ma problemy z funkcją wątroby,
• ma problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Zgłoszono przypadki ostrej krwotoku płuca u pacjentów z chorobą reumatyczną podstawową podczas leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na wczesnym etapie, konieczne są regularne badania krwi i kontrole u lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceny funkcji wątroby i wykluczenia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych lub wymagających pobrania małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz sprawdzi również, czy nie ma gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszonej małymi guzkami w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badania krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy,
• badania krwi do kontroli funkcji wątroby,
• badania obrazowe do oceny stanu wątroby,
• małą próbkę tkanki wątroby do dokładniejszego zbadania,
• badania krwi do kontroli funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli to konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawić się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. opryszczycę pospolitą [„płaską”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem (reakcje „pamięci”). Plamy trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniaka), a w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądany tego leku wymagającym przerwania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatię/lekoencefalopatię) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu możliwie wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Należy to uwzględnić również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane szerokospektrum antybiotyki, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cypromflokacyna i cefalotyna (leki przeciwdziałające lub leczące pewne infekcje),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probenezyd (lekarstwo na dżumę),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczonierki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takimi jak trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lek cytostatyczny),
• retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrona) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani gdy planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z nieprawidłowościami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążności przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w pewnych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórę) przez lub pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia jedynieraz w tygodniu. Razem z lekarzem należy wybrać dzień tygodnia, który będzie odpowiedni do otrzymywania wstrzyknięcia.

Na początku leczenia zastrzyk tego leku może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z wielostawowym postacią młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Ten lek wstrzykuje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz opiekujący się pacjentem. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że samodzielnie będzie można wstrzyknąć Methofill Pen. W tym celu otrzyma się odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli nie nauczono się tego wcześniej.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania tego leku znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Należy pamiętać, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z pełną strzykawką samowstrzykową oraz ich utylizacja powinny być zgodne z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z pełną strzykawką samowstrzykową oraz ich utylizacja powinny być zgodne z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

• Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po upływie tej daty.
• Przygotuj chusteczkę nasączoną alkoholem oraz pojemnik na utylizację przedmiotów ostrych.
• Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę samowstrzykową z metotreksatem i połóż strzykawkę samowstrzykową z tym lekiem na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Dokładnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować zastrzyk

Jak zastrzyknąć lek

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar wodą w dużych ilościach.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Pani/Pan lub inna osoba z otoczenia skaleczy się igłą, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i nie używać tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne manipulacje

Postępowanie z lekiem oraz strzykawką wstępnie napełnioną musi być zgodne z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Methofill Pen

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się zastosować Methofill Pen

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwie się leczenie tym lekiem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że zastosowano zbyt dużą dawkę Methofill Pen (lub inna osoba), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni podjąć decyzję o dalszych działaniach w zależności od ciężkości zatrucia. Należy zabrać lek ze sobą, jeśli udaje się do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości występujących we krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub limfoma), oraz zaburzenia w nerkach i wątrobie.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający kaszel suchy bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• krwawienie przy kaszlu lub pluciu krwi; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp, zmiany częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (sepsis) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykły wzrost temperatury w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej, lub zaburzenia moczowe; metotreksat może powodować gwałtowne spadki liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi przypadłościami zaniku szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra meningitis aséptica) [bardzo rzadkie]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą one również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem skóry oparzonej (toksyczna nekroliza naskórkowa/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody żołądkowo-jelitowe i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, wzrost liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzykowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy typu 2 (diabetes mellitus).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Spadek stężenia albuminy w surowicy.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, spadek funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (ekchymozy, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, przeszkoda w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne, ostre rozszerzenie jelita (megacolon toksyczne).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki wokół paznokcia (ostre paronichia), głębokie infekcje mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia i mrowienia/czułość na bodźce niższa niż normalnie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, paraliż, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podawanie metotreksatu w sposób podskórny dobrze tolerowane jest lokalnie. Zaobserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które z czasem ustępowały w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Methofill Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie strzykawki wstępnie załadowanej z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie załadowane Methofill Pen zawierają przezroczysty roztwór żółto-brązowy. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie załadowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 (4 opakowania pojedyncze) strzykawek wstępnie załadowanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es