Methotrexato Glenmark 17,5 mg/0,35 ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill Pen
- 3. Come utilizzare Methofill Pen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Methofill Pen
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Methofill Pen 17,5 mg/0,35 ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG
metotrexato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Methofill Pen
- Come usare Methofill Pen
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Methofill Pen
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Methofill Pen e a cosa serve
Questo medicinale è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche gravi di artrite idiopatica giovanile attiva, quando la risposta agli antiinfiammatori non steroidei (AINE) non è stata adeguata,
- psoriasi da moderata a grave in pazienti adulti e artrite psoriasica grave negli adulti,
- malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti quando non è possibile un trattamento adeguato con altri medicinali.
L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che funge da lubrificante in molte articolazioni. L’infiammazione provoca l’ispessimento della membrana e il gonfiore dell’articolazione.
L’artrite giovanile colpisce bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni. Le forme poliartritiche sono definite quando si verifica il coinvolgimento di 5 o più articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.
La psoriasi è una malattia cronica e comune della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da squame spesse, secche, argentee e aderenti.
L’artrite psoriasica è un tipo di artrite associata a lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie, in particolare a livello delle articolazioni delle dita di mani e piedi.
Questo medicinale modifica e rallenta l’evoluzione della malattia.
La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Methofill Pen
Non usi Methofill Pen
- se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
- se soffre di gravi malattie epatiche o renali o di disturbi del sangue,
- se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
- se ha un’infezione grave, come tubercolosi, HIV o altri sindromi da immunodeficienza,
- se ha ulcere orali, ulcera gastrica o ulcera intestinale,
- se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»),
- se riceve vaccini preparati con microrganismi attenuati contemporaneamente.
Avvertenze e precauzioni
Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non utilizzi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dall’esposizione al sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una crema solare con alto fattore di protezione.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:
- ha un’età avanzata o si sente generalmente male e debole,
- ha problemi al funzionamento del fegato,
- ha problemi di disidratazione (perdita di liquidi).
È stato segnalato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.
Misure di precauzione specifiche per il trattamento con Methofill Pen
Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».
Controlli di follow-up e misure di sicurezza raccomandate:
Anche quando questo medicinale viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi reazioni avverse gravi. Per poterle rilevare tempestivamente, è necessario che il medico le effettui analisi del sangue e controlli regolari.
Prima di iniziare il trattamento con Methofill Pen:
Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e test per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata la concentrazione di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione del fegato) e il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico controllerà anche la presenza di tubercolosi (una malattia infettiva accompagnata da piccoli noduli nel tessuto colpito) e le verrà eseguita una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:
Il medico le effettuerà i seguenti esami:
- esame della cavità orale e della faringe per rilevare cambiamenti nella mucosa, come infiammazione o ulcerazione
- analisi del sangue / conta ematica con numero di cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
- analisi del sangue per monitorare la funzionalità epatica
- test di imaging per monitorare lo stato del fegato
- prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per esame più approfondito
- analisi del sangue per monitorare la funzionalità renale
- valutazione dell’apparato respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare
È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.
Se i risultati di uno di questi test risultano anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati della vaccinazione. Può anche influire sui risultati dei test immunologici. Può riattivare infezioni croniche inattive (come herpes zoster [«fuoco di Sant’Antonio»], tubercolosi, epatite B o C). Durante il trattamento con questo medicinale non deve ricevere vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Durante il trattamento con metotrexato possono riapparire dermatiti indotte da radiazioni e scottature solari (reazioni di memoria). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare durante l’esposizione a radiazioni UV e la somministrazione contemporanea di metotrexato.
Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma) e, in tal caso, il trattamento deve essere sospeso.
La diarrea può essere un effetto indesiderato di questo medicinale che richiede la sospensione del trattamento. Se ha diarrea, parli con il medico.
Sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato. Non si può escludere l’insorgenza di questi effetti indesiderati quando il metotrexato viene usato per trattare altre malattie.
Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o un peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e cambiamenti nella personalità, contatti immediatamente il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Pazienti di età avanzata
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere monitorati attentamente dal medico per poter rilevare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, così come le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.
Uso di Methofill Pen con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Tenga presente anche per i medicinali che potrebbe assumere in futuro.
L’effetto del trattamento può essere alterato se questo medicinale viene somministrato contemporaneamente ad alcuni farmaci:
- Antibiotici come: tetracicline, cloranfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire o combattere alcune infezioni).
- Amoxicillina (le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati).
- Farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali per il dolore o l’infiammazione come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene o pirazolidinici)
- Probenecid (medicinale per la gotta).
- Acidi organici deboli come i diuretici di tipo ansa
- Farmaci che possono causare effetti indesiderati sul midollo osseo, come trimetoprim-sulfametoxazolo (un antibiotico) e pirimetamina
- Altri farmaci utilizzati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina.
- Mercaptopurina (un farmaco citostatico).
- Retinoidi (farmaci per la psoriasi e altre malattie dermatologiche)
- Teofillina (farmaco per l’asma bronchiale e altre malattie polmonari)
- Alcuni medicinali per i disturbi gastrici come omeprazolo e pantoprazolo.
- Ipoglicemizzanti (farmaci usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).
Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (farmaco per il dolore intenso e/o la febbre);
Le vitamine contenenti acido folico possono alterare l’effetto del trattamento e devono essere assunte solo su consiglio del medico.
Deve essere evitata la vaccinazione con vaccini preparati con microrganismi attenuati.
Uso di Methofill Pen con alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare il consumo di alcol e di grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che prevedano di rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).
Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le deve essere fornita informazione sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.
Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Sospenda l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Fertilità maschile
I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con questo medicinale può causare reazioni avverse che interessano il sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri. Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può, in alcuni casi, risultare compromessa. Se si sente stanco o sonnolento, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Methofill Pen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».
3. Come utilizzare Methofill Pen
Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico determinerà la dose, che verrà adattata individualmente. Generalmente, il trattamento richiede da 4 a 8 settimane per produrre effetto.
L’iniezione di questo medicamento viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) da un medico o un professionista sanitario unicamente una volta alla settimana. Insieme al medico, sceglierà un giorno della settimana adatto per ricevere l’iniezione.
All’inizio del trattamento, questo medicamento potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, è possibile che il medico decida che lei possa imparare ad autoiniettarsi il medicamento. In tal caso, riceverà un’adeguata formazione. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato a farlo.
Avvertenza importante sul dosaggio di Methofill Pen (metotressato): Usi Methofill Pen una sola volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn. L'uso eccessivo di Methofill Pen (metotressato) può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. |
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilisce qual è la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti affetti da forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile.
Questo medicamento non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 anni a causa dell'esperienza limitata in questa fascia d'età.
Durata e modalità di somministrazione
Questo medicamento viene iniettato una volta alla settimana.
Il medico curante deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi vulgaris, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con questo medicamento è un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, questo medicamento potrà essere somministrato dal personale medico. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Methofill Pen. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione a tal fine.
In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato precedentemente insegnato a farlo.
Può inoltre trovare indicazioni su come utilizzare questo medicamento nella sezione “Istruzioni per l’uso”.
Tenga presente che deve essere utilizzato tutto il contenuto.
La manipolazione e lo smaltimento del medicamento e della penna preriempita devono avvenire nel rispetto della normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare questo medicamento.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Istruzioni per l’uso
Raccomandazioni
- Legga attentamente le istruzioni prima di iniziare a somministrare l'iniezione.
- Utilizzi sempre la tecnica di somministrazione consigliata dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Informazioni aggiuntive
La manipolazione e lo smaltimento del medicamento e della penna preriempita devono avvenire nel rispetto della normativa locale. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare questo medicamento.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o con le mucose. In caso di contatto, l'area interessata deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.
Cosa deve fare prima di somministrare la sua iniezione
- Scelga una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
- Verifichi la data di scadenza. Non utilizzi il medicamento se la data di scadenza è trascorsa.
- Prenda un dischetto imbevuto di alcol e un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
- Apra la confezione contenente la penna preriempita di metotrexato e posizioni la penna preriempita di questo medicamento su una superficie piana e pulita (ad esempio un tavolo). Legga attentamente il foglio illustrativo.
Come preparare l'iniezione
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Come iniettarsi
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Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o delle mucose. In caso di contaminazione, l'area interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
A chi rivolgersi in caso di necessità
Se ha dubbi o problemi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se lei o una persona del suo ambiente si ferisce con l'ago, consulti immediatamente il medico e non utilizzi questa siringa preriempita.
Smaltimento e altre manipolazioni
La manipolazione e lo smaltimento del medicinale e della siringa preriempita devono essere effettuati in conformità con le normative locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare né somministrare metotrexato.
Se usa una quantità maggiore di Methofill Pen rispetto a quella prescritta
Se usa una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Methofill Pen
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.
Se interrompe il trattamento con Methofill Pen
Se interrompe il trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Se sospetta che lei (o qualcun altro) abbia somministrato una quantità eccessiva di Methofill Pen, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Sarà il medico a decidere quali provvedimenti adottare in base alla gravità dell'intossicazione. Porti con sé il medicinale se si reca dal medico o in ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione. È importante che il medico effettui controlli periodici, poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche con le dosi più basse. Il medico le effettuerà esami per rilevare anomalie che si manifestano nel sangue (come basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine o linfoma) e alterazioni nei reni e nel fegato.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento urgente specifico:
- tosse secca persistente, senza espettorato, difficoltà respiratoria e febbre; potrebbero essere segni di un'infiammazione dei polmoni [frequente]
- sangue nel catarro o nella tosse; potrebbero essere segni di emorragia polmonare [frequenza non nota]
- sintomi di danno epatico, come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi; il metotrexato può causare lesione cronica del fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutte poco comuni], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rara] e insufficienza epatica [molto rara]
- sintomi allergici, come eruzioni cutanee, compresi prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (il che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e sensazione di svenimento; potrebbero essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]
- sintomi di danno renale, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi o cambiamenti nella frequenza della minzione o riduzione (oliguria) o assenza (anuria) di urina; potrebbero essere segni di insufficienza renale [rari]
- sintomi di infezioni, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola; il metotrexato può aumentare la predisposizione alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o sepsi (sepsi) [rare]
- sintomi come debolezza da un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere quando un coagulo sanguigno staccato ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [rari]
- febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o mal di bocca, o problemi urinari; il metotrexato può causare una rapida diminuzione del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi) e grave mielosoppressione [molto rari]
- emorragia inaspettata, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi; potrebbero essere segni di una grave riduzione del numero di piastrine causata da gravi episodi di depressione del midollo osseo [molto rari]
- sintomi come forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità del collo, nausea, vomito, confusione e sensibilità alla luce; potrebbero indicare un'infiammazione delle membrane cerebrali (meningite asettica acuta) [molto rara]
- sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro trattati con metotrexato; questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotrexato viene utilizzato per trattare altre patologie; i segni di questi disturbi cerebrali possono essere alterazione dello stato mentale, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [frequenza non nota]
- eruzione cutanea grave o formazione di bolle sulla pelle (che può interessare anche bocca, occhi e genitali); potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) [molto rari]
Di seguito sono riportati gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Infiammazione della mucosa orale, indigestione, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.
- Risultati anomali nei test di funzionalità epatica (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Ulcere orali, diarrea.
- Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito.
- Mal di testa, stanchezza, sonnolenza.
- Riduzione della formazione delle cellule del sangue con diminuzione del numero di globuli bianchi, rossi o piastrine.
Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Infiammazione della gola.
- Infiammazione dell'intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere gastrointestinali ed emorragia.
- Reazioni simili a scottature solari dovute a un'aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, ulcera cutanea, herpes zoster, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione erpetiforme, orticaria.
- Insorgenza di diabete mellito.
- Vertigini, confusione, depressione.
- Diminuzione dell'albumina sierica.
- Diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine.
- Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, riduzione della funzionalità renale, disturbi urinari.
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Infiammazione del tessuto gengivale.
- Aumento della pigmentazione della pelle, acne, ematomi cutanei dovuti a emorragia dei vasi (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.
- Diminuzione del numero di anticorpi nel sangue.
- Infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), occhi rossi (congiuntivite).
- Cambiamenti dell'umore (alterazioni dell'umore).
- Disturbi visivi.
- Infiammazione della sacca intorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca intorno al cuore, ostruzione del riempimento cardiaco a causa della presenza di liquido nella sacca che circonda il cuore.
- Pressione sanguigna bassa.
- Formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), difficoltà respiratorie e asma bronchiale, accumulo di liquido nella sacca che circonda i polmoni.
- Frattura da stress.
- Alterazioni degli elettroliti.
- Febbre, alterazioni nella guarigione delle ferite.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Dilatazione intestinale tossica e acuta (megacolon tossico).
- Aumento della pigmentazione delle unghie, infiammazione delle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (furuncolosi), dilatazione visibile dei piccoli vasi sanguigni.
- Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale, alterazioni del gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.
- Alterazione della vista, disturbo non infiammatorio degli occhi (retinopatia).
- Perdita del desiderio sessuale, impotenza, aumento delle mammelle negli uomini, alterata formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, secrezione vaginale.
- Aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma).
- Disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Aumento del numero di certi globuli bianchi.
- Emorragia nasale.
- Proteine nelle urine.
- Sensazione di debolezza.
- Lesione ossea della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi).
- Distruzione del tessuto nel sito di iniezione.
- Arrossamento e desquamazione della pelle.
- Gonfiore.
La somministrazione sottocutanea di metotrexato è ben tollerata a livello locale. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, cambiamento di colore, intenso prurito, dolore), che si sono ridotte durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: a www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Methofill Pen
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 ºC.
Conservare le penne precaricate nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla penna precaricata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Methofill Pen
- Il principio attivo è il metotressato. 1 ml di soluzione contiene metotrexato disodico corrispondente a 50 mg di metotrexato.
1 penna preriempita con 0,35 ml di soluzione contiene 17,5 mg di metotrexato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le penne preriempite di Methofill Pen contengono una soluzione trasparente di colore giallo-marrone. Sono disponibili le seguenti confezioni:
Siringhe preriempite contenenti 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione iniettabile, disponibili in confezioni da 1 o multipack da 4 (4 confezioni da 1) penne preriempite.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Responsabile della produzione:
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul.Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polonia
oppure
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es