Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• зменшує активність імунної системи (внутрішньої системи захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту тяжкого ступеня у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої стійкої та інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА або ретиноїди, а також важкої псоріатичної артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими ліками.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартритичні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та прискорпленими лусочками.

Метофілл змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.

Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечника, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й спричинює симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метофіллу

Не застосовуйте Метофілл

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофіллу, якщо:

• Ви похилого віку або загалом відчуваєте нездужання та слабкість,
• маєте порушення функції печінки,
• маєте проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Особливі застереження щодо лікування Метофіллом

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є зворотним. Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування метотрексатом. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані перевірки та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофіллу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофіллом:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Також буде визначено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуальні дослідження печінки або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або перевірку функції легень.

Під час лікування:

Лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний кривий розрахунок кількості кров’яних клітин та визначення рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, перевірку функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть ненормальними, лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Метотрексат може активувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Метофіллом не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть з’явитися рецидиви променевої дерматиту або сонячних опіків (реакції пам’яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метофіллу, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, зверніться до лікаря.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом. Неможливо виключити виникнення цих побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін у поведінці, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, але серйозне захворювання мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей літнього віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можливо застосовуватимете у майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинні широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від підагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новінамісульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект Вашого лікування, і їх слід приймати лише за порадою лікаря.

Слід уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофіллу разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофіллом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку слід виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми до початку та під час лікування Метофіллом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофіллом може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, вона буде підібрана індивідуально. Зазвичай на початку лікування ефект настає через 4–8 тижнів.

Ін'єкцію Метофіллу вводитиме або контролюватиме ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який вам зручний для отримання ін'єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін'єкцію Метофіллу може вводити медичний персонал. Проте можливо, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас цьому не навчили.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату дітям та підліткам є дуже обмеженими, його слід вводити лише підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід використання в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Препарат Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG є довготривалим.

На початку лікування препарат Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG може вводити медичний персонал. У певних випадках ваш лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG підшкірно. У цьому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, якщо не отримали відповідної підготовки.

Ознайомтеся з інструкцією щодо застосування в кінці цього вкладення.

Спосіб обробки та утилізації препарату має відповідати рекомендаціям щодо інших цитотоксичних засобів згідно з місцевими нормами. Медичний персонал, який перебуває у вагітному стані, не повинен обробляти або вводити Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі контакту необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, ніж слід

Якщо ви використовуєте більше Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули використати Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Якщо ви перервали лікування Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія Метофілл 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно вас обстежував, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для контролю порушень, які можуть виникнути в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), низька кількість тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний або потенційно небезпечний для життя побічний ефект, що може вимагати термінового специфічного лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при спльовуванні або кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз), утворення сполучної тканини в печінці (печінкова фіброза), жирову дегенерацію печінки [всі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипання, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може ускладнювати ковтання або дихання) та відчуття непритомності; це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоза); це може статися, коли згусток крові відокремлюється та блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та тяжке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці; це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скутість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які отримують метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаки таких порушень мозку можуть включати зміну психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозний висип на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом обпеченої шкіри (токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Язва рота, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтюватий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, подібне до герпесу, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження маси кісток.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Підвищення пігментації шкіри, виникнення вугрової хвороби, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення сполучної тканини в легенях (легенева фіброза), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Підвищення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кров’яних судин.
• Місцеві ушкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, не запальне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), менструальні розлади, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк

Якщо метотрексат вводиться внутрішньом’язово, досить часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «срок придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілла містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з наперед встановленими голками з захисними ковпачками для голок. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистері та спиртову салфетку.

Доступні такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци з приєднаними підшкірними голками, покритими жорсткими захисними ковпачками для голок із градуюванням. Крім того, попередньо заповнені шприци поставляються з захисним пристроєм для голки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

вул. C, 12-14, промислова зона Зона-Франка,

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції, перш ніж почати введення ін'єкції, і завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо виникли будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Уважно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц з метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, та уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви чи хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом і попередньо заповненим шприцом повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Персонал медичних установ, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати метотрексат.