Methofill 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotrexatum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Methofill i do czego służy

Methofill zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliarticularnej ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim do umiarkowanego nasilenia u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowładów (błon otaczających stawy). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost i obrzęk stawów.

Zapalenie stawów młodzieńcze dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postać poliarticularna występuje, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów łuszczycowe to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę skóry charakteryzuje przewlekła i częsta choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelita, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego i powodować objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jest nadwrażliwy na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli ma owrzodzenia w jamie ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelita,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymuje szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• ma zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwa niedobór siły i osłabienie,
• ma zaburzoną funkcję wątroby,
• ma problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać poczęcia dziecka podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi wykonać odpowiednie badania laboratoryjne i kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy ma wystarczającą liczbę komórek krwi, oraz testy oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy osocza (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz sprawdzi również obecność gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankowym) i wykona zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia – badanie krwi/
• morfologię krwi z liczbą komórek krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy
• badania krwi kontrolujące funkcję wątroby
• badania obrazowe kontrolujące stan wątroby
• małą próbę tkanki pobraną z wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badania krwi kontrolujące funkcję nerek
• kontrolę układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynności płuc

Bardzo ważne jest stawianie się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Zgłaszano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną w przebiegu leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. ogniska nerwobólu [„płaski strzyk”], gruźlicę, zapalenie wątroby B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięci). Zmiany psoryjne mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym działaniem niepożądanym Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatię/lekoencefalopatię) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków. Należy to również wziąć pod uwagę w odniesieniu do leków, które możesz stosować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z pewnymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia pewnych zakażeń),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencydolem (lek na dżumę),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętli,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazolem (antybiotyk) i pirymetaminą,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna ( cytostatyk ),
• retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofiliną (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektórymi lekami na dolegliwości żołądka, takimi jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi ),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z nią wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcyjne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Methofill będzie podawana lub nadzorowana wyłącznie przez lekarza lub personel medyczny jeden raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Methofill może być podawany do podskórza (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill będzie wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill. Otrzymasz wówczas odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został Ci tego nauczono.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ponieważ dane dotyczące podania leku dożylnego u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z wielostawowym typem młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów lekarz ustala indywidualnie.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia iniekcje Methofill może wykonywać personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przeszkoleniu pacjenta w samodzielnym podawaniu Methofill pod skórę. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy samodzielnie podawać sobie Methofill przed ukończeniem takiego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją dotyczącą sposobu stosowania zamieszczoną na końcu ulotki.

Postępowanie w zakresie manipulowania i usuwania produktu należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytostatycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofill.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

W przypadku podania większej niż zalecana dawki Methofill

Jeśli podano większą niż zalecana dawkę Methofill, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni pan(i) podać Methofill

Nie podawaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Methofill

Jeśli przerwie się leczenie Methofill, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma pan(i) wrażenie, że działanie Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz regularnie przeprowadzał kontrolne badania, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolowanie nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takich jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać natychmiastowego, specyficznego leczenia:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]

• krew w odkrztuszanej wydzielince lub podczas kaszlu; mogą to być objawy krwawienia z płuc [częstość nieznana]

• objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątrobową), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]

• objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]

• objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]

• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystis pneumonia) lub zakażenie we krwi (sepsa) [rzadkie]

• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe zgrzanie w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy zakrzep powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]

• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z układem moczowym; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]

• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]

• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło; mogą one wskazywać na zapalenienie opon mózgowych (ostra zapalenie opon mózgowych typu asygnostycznego) [bardzo rzadkie]

• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]

• ciężka wysypka lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermica toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Owrzodzenia jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenia skóry, opryszczka nerwowa, zapalenie naczyń, wysypka typu opryszczkowego, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie lub owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (plamy krwiste, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczny megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki wokół paznokcia (ostra paronichia), głęboka infekcja mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, paraliż, objawy oponowe.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczernienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat podawany jest do mięśnia, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie lekkie lokalne reakcje skórne, które z czasem ustępowały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez stronę www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat dwusodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chloroek sódowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstępnie napełnione strzykawki Methofill zawierają przejrzysty, żółto-brązowy roztwór. Wstępnie napełnione strzykawki zabezpieczone są przedrostkowym ochronnikiem igły. Opakowanie zawiera wstępnie napełnioną strzykawkę w opakowaniu blisterowym oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Wstępnie napełnione strzykawki zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej, osłoniętymi sztywnymi ochronnikami igły i ze skalą pomiarową. Ponadto wstępnie napełnione strzykawki zabezpieczone są przedrostkowym ochronnikiem igły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podawaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z metotreksatem pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną metotreksatem i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie poraniony igłą, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie należy używać tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Usuwanie i inne manipulacje

Postępowanie z lekiem oraz strzykawką wstępnie napełnioną należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować metotreksatem ani go podawać.