Метофилл 25 мг/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл 25 мг/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Метофилл
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве действующего вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются,
• снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита, когда ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) был неадекватным,
• тяжёлой упорной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отёк сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении 5 и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и плотно прилегающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилла

Не применяйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при наличии тяжелой инфекции, например, туберкулеза, ВИЧ или других синдромов иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, язвы желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилла, если:

• вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофиллом

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении Метофилла в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их на ранней стадии, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофиллом:

Перед началом лечения вам будут назначены анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (воспаление печени), а также функция почек. Врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени, а также биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Ваш врач также проверит вас на туберкулез (инфекционное заболевание, сопровождающееся образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке крови,
• анализ крови для контроля функции печени,
• инструментальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для дальнейшего исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями описаны случаи острой легочной кровоточивости. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и на результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может активировать хронические, ранее неактивные инфекции (например, опоясывающий лишай [«герпес зостер»], туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофиллом не следует применять вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут вновь появляться дерматиты, вызванные лучевой терапией, или солнечные ожоги (так называемые реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при воздействии ультрафиолетового излучения и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилла, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, описаны определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшаются запасы фолиевой кислоты в организме, поэтому доза метотрексата должна быть относительно низкой.

Другие лекарственные препараты и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Метофилл применяется одновременно с определенными препаратами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Амоксициллин (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат при подагре).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурином (цитостатик).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях легких).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизолом (синонимы: новоимидион и дипирон) (препарат при сильной боли и/или лихорадке).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Вакцинация живыми ослабленными вакцинами должна быть исключена.

Применение Метофилла с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофиллом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофиллом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение Метофиллом может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспорта или управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метофилл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировку определит ваш врач, который индивидуально подберёт необходимую дозу. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекцию Метофилла будет вводить или контролировать только ваш врач или медицинский работник один раз в неделю. Вместе с врачом вы подберёте удобный для вас день недели для введения инъекции. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения инъекции Метофилла может делать медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Метофилла (метотрексата): Применяйте Метофилл только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Передозировка Метофилла (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, его следует вводить исключительно подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу Methofill у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Methofill не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Сроки и способ введения

Препарат Methofill вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Methofill является длительным.

В начале лечения введение Methofill может осуществлять медицинский персонал. В некоторых случаях ваш врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению Methofill. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить Methofill, если вы не прошли соответствующее обучение.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с руководящими принципами для других цитотоксических препаратов в соответствии с местными нормативами. Беременный медицинский персонал не должен готовить или вводить Methofill.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы ввели больше Methofill, чем нужно

Если вы ввели больше Methofill, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли ввести Methofill

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Methofill

Если вы прекратили лечение Methofill, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие Methofill слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил периодический контроль, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелые или потенциально опасные для жизни побочные эффекты, требующие срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дегенерацию печени [все — редко], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как пневмония (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (инфекция крови) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или необычная боль, отёк, покраснение и тепло в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]

тяжёлая сыпь или появление пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и гениталии); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение выработки кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение числа антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), визуальное увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Местное повреждение в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани) после инъекции в мышцу или под кожу.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения, покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менинги́зм.
• Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метофилла

Хранить этот препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы с фиксированной дозой, оснащённые защитным устройством для иглы. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц в блистере и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже имеются следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца, с прикреплёнными подкожными иглами, закрытыми жёсткими колпачками-защитами, со шкалой делений. Кроме того, предварительно заполненные шприцы с фиксированной дозой поставляются с защитным устройством для иглы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, промышленная зона Zona Franca,

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место инъекции

Наилучшие места для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, её также можно сделать в заднюю часть плеча, непосредственно под плечом. Меняйте место инъекции каждый раз. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте введения. Никогда не делайте инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и доведите его до комнатной температуры.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.
Убедитесь, что устройство целое и не повреждено	Проверьте целостность устройства Не используйте устройство: Если вы заметили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или потерю компонентов; Если устройство находится в положении блокировки перед использованием, поскольку это означает, что механизм уже был сработан. В целом, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. Если это так, утилизируйте устройство в контейнер для биологических отходов (острые предметы)
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой так, чтобы конец иглы был направлен от вас, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок иглы в контейнер для биологических отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции в складку одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и надавите твёрдо в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Удерживайте кожу надёжно до завершения инъекции.
Защита от уколов иглой	Система безопасности активируется, когда шток поршня полностью вдавлен: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите головку штока поршня; -Шток поршня поднимется вместе с вашим пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного кожуха для иглы.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнер для биологических отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный кожух для иглы в обычный бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Медицинский персонал в период беременности не должен готовить или вводить метотрексат.