Метофілл 22,5 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 22,5 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (внутрішньої системи захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• тяжкої стійкої та інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо відповідає на інші види лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого до помірного ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими ліками.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та прискорпленими лусочками.

Метофілл змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечника, яке може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл

Не застосовуйте Метофілл

• якщо Ви маєте алергію до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та обережність

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або лампами ультрафіолетового випромінювання без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілл, якщо:

• Ви похилого віку або загалом відчуваєте погане самопочуття та слабкість,
• маєте порушення функції печінки,
• маєте проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричиняти викиди та важкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після його завершення. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після його завершення. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані лабораторні дослідження та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілл у низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофілл:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде визначено концентрацію сироваткового білка альбуміну, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки — аналізи крові/
• загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці
• аналізи крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки
• біопсію печінки — взяття невеликої проби тканини для детального дослідження
• аналізи крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень

Дуже важливо вчасно проходити заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть ненормальними, Ваш лікар відповідно скоригує лікування.

При застосуванні метотрексату повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі у пацієнтів з супутніми ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров під час кашлю або відхаркування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер [«опоязуючий лишай»], туберкульоз, гепатит B або C). Під час лікування Метофілл не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть з’явитися рецидиви дерматитів, спричинених опроміненням, або сонячних опіків (реакції пам’яті). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метофілл, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, зверніться до лікаря.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість виникнення цих побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін у поведінці, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, але серйозне ураження мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати лікарем для якомога раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можливо захочете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може змінитися, якщо Метофілл застосовується водночас з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що потенційно збільшує побічні ефекти).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть впливати на ефект лікування і повинні прийматися тільки за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілл разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофілл слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричиняти вроджені вади, пошкоджувати плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо Ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть грудне вигодовування до початку та під час лікування Метофілл.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Вам слід уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофілл може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушеною. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати її введення ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви виберете день тижня, який вам зручний для отримання ін’єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін’єкцію Метофіллу може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення лікарського засобу у дітей та підлітків є дуже обмеженими, його слід вводити виключно підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Метофілл не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Метофілл вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метофілл є довготривалим.

На початку лікування Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках лікар може вирішити навчити вас, як самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити Метофілл до того, як отримаєте таку підготовку.

Перегляньте інструкції щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Правила поводження з препаратом та його утилізації мають відповідати настановам щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевим регламентом. Вагітний медичний персонал не повинен торкатися або вводити Метофілл.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Метофіллом

Якщо ви перервали лікування Метофіллом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія Метофілла надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно вас обстежував, оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для контролю за змінами у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних клітин), низький рівень тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний або потенційно небезпечний для життя побічний ефект, що вимагає термінового специфічного лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, задишка та лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у слизі або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтий колір шкіри або очей; метотрексат може спричинити хронічне ураження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (гепатичний фіброз), жирову дегенерацію печінки [всі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипання, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття запаморочення; це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та різке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або сечовими проблемами; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синяки; це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими випадками пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь; можуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, які отримують метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечіння шкіри (токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Афтозні виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, подібне до герпесу, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрів, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію неактивних хронічних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, утруднення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легеневий фіброз), задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легенів.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лиходійка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валів (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), відчутне збільшення малих кровоносних судин.
• Місцеві ураження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни жирової тканини) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння, поколювання/знижена чутливість до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), менструальні розлади, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних клітин).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ураження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілл містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою та захисним пристроєм для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистерній упаковці та спиртову салфетку.

У продажі доступні такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у комплекті по 1 або 4 попередньо заповнених шприци, з приєднаними підшкірними голками, закритими жорсткими захисними чохлами для голок із градуюванням. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою постачаються з захисним пристроєм для голки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц із метотрексатом на наявність видимих дефектів (тріщин або інших пошкоджень).

Місце ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, та уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо Ви або хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг, маніпулювання та утилізація лікарського засобу та попередньо заповненого шприца повинні здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні працівники медичних закладів не повинні маніпулювати метотрексатом або вводити його.