Methofill 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 22,5 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotrexatum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Methofill i do czego służy

Methofill zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartretycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawności psoriatycznej, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriatycznego u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich przerost i obrzęk stawów.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postać poliartretyczną rozpoznaje się, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriatyczne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym psoriatycznym oraz zmianom paznokci, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Psoriaza to przewlekła i powszechna choroba skóry, charakteryzująca się występowaniem czerwonych plam pokrytych grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuszczynami.

Methofill wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłej choroby zapalnej jelita, która może obejmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego i powodować takie objawy jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jest nadwrażliwy na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego,
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli ma owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymuje szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz nie korzystać z solarium ani lamp ultrafioletowych bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochronnym.

Przed rozpoczęciem stosowania Methofill należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwa niedowagę i osłabienie,
• ma zaburzoną funkcję wątroby,
• ma problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, konieczne są regularne badania krwi i kontrole lekarskie.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceny funkcji wątroby i wykluczenia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy osocza (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie ma gruźlicy (infekcyjnej choroby towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankowym) oraz przepisze zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia,
• badanie krwi / morfologia z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Zgłoszono przypadki ostrej krwotoku płucnego u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszynach lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. odręwiatr, gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem może ponownie pojawić się radiacyjna dermatopatia i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia wielkości węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być objawem toksycznym Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związaną z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Należy to uwzględnić również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych infekcji),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencyd (lekarstwo na duchy),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętli,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna ( cytostatyk ),
• retinoidy (leki na trądzik i inne choroby skóry),
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądkowe, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi ),
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill wraz z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Wiąże się z nim wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując wiarygodne metody antykoncepcji przez cały ten okres (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność męska

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcję Methofill będzie podawał lub nadzorował lekarz lub personel medyczny jedynie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Methofill można wstrzykiwać drogą podskórną (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może podać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz samodzielnie nauczyć się wstrzykiwania Methofill. Otrzymasz wówczas odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego wcześniej.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku dożylnego u dzieci i młodzieży, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z wielostawowym postaciami młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego dobiera lekarz.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów psoriatycznego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Methofillu jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Methofill może być podawany przez personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przeszkoleniu pacjenta w samodzielnym podawaniu Methofillu pod skórę. W takiej sytuacji pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy samodzielnie podawać sobie Methofillu przed ukończeniem takiego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu ulotki.

Sposób postępowania z produktem oraz jego usuwania należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofillu.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce dużą ilością wody.

W przypadku podania większej dawki Methofillu niż zalecana

W przypadku podania większej dawki Methofillu niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Methofillu

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Methofill

W przypadku przerwania leczenia Methofill należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Methofillu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolowanie nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takich jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać pilnego leczenia specyficznego:

• suchy kaszel, bez wydzielania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie przy pluciu lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergii, takie jak wysypka skórna, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) wydzielania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystis pneumonia) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ocieplenie w jednej z nóg (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy oderwany się skrzeplina powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z układem moczowym; metotreksat może powodować gwałtowne spadki liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami zaniku szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) [bardzo rzadkie]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]

ciężka wysypka skórna lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza epidermy/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ulepszki jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, ogniska pęcherzykowate (herpes zoster), zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu pęcherzykowata, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia układu moczowego.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (zespół plamniczy, plamki), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcja (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku otaczającym płuco.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórek (ostra paronichia), głęboka infekcja mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/wrażliwość na bodźce mniejsza niż normalna, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oczu (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat podawany jest do mięśnia, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie lekkie reakcje skórne lokalne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Methofill

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dawnice wstępnie załadowane Methofill zawierają przezroczysty żółto-brązowy roztwór. Dawnice wstępnie załadowane wyposażone są w przedmontowany ochronny kapturzek igły. Opakowanie zawiera dawkę w formie dawicy w opakowaniu blisterowym oraz gazik nasączony alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Dawnice wstępnie załadowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 dawki, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej pokrytymi sztywnymi osłonkami ochronnymi i skalowanymi. Ponadto dawki wstępnie załadowane wyposażone są w ochronny kapturzek igły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podawaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, równe i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Umyj dokładnie ręce. Przed użyciem sprawdź dawkę metotreksatu pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Wstrzykiwanie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną metotreksatem i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia skaleczy się igłą, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Usuwanie i inne manipulacje

Postępowanie z lekiem oraz strzykawką wstępnie napełnioną należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.