Метофилл 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метофилл 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Метофилла
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метофилла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются,
• снижает активность иммунной системы (собственного защитного механизма организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита при недостаточной эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• тяжёлой рефрактерной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отёк сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрическая форма диагностируется при поражении 5 и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — хроническое и часто встречающееся заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прочно прилегающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Метофилл

Не применяйте Метофилл

• если у Вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при наличии тяжелой инфекции, например, туберкулеза, ВИЧ или других синдромов иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, желудке или кишечнике,
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если Вы одновременно получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилл, если:

• Ваш возраст старше среднего или Вы испытываете общее недомогание и слабость,
• у Вас нарушена функция печени,
• у Вас есть проблемы с обезвоживанием (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если Вы — женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если Вы — мужчина, необходимо избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении Метофилл в низких дозах могут возникать серьезные побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, Вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл:

Перед началом лечения Вам будут назначены анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени), а также функция почек. Врач может также принять решение о проведении дополнительных исследований печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / общий анализ крови с подсчетом числа кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке,
• анализ крови для контроля функции печени,
• визуализационные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для детального исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Особо важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты какого-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, Ваш врач скорректирует схему лечения соответствующим образом.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечалось развитие острого легочного кровотечения. Если Вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические скрытые инфекции (например, опоясывающий герпес [«опоясывающий лишай»], туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофилл не следует применять вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

При лечении метотрексатом могут вновь проявляться дерматиты, вызванные лучевой терапией, или солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при воздействии ультрафиолетового излучения и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилл, требующим прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если Вы, Ваш партнер или лицо, ухаживающее за Вами, заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания, или изменения личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку эти симптомы могут указывать на крайне редкое, но тяжелое поражение мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие лекарственные препараты и Метофилл

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, которые Вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если Метофилл применяется одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
• Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен, а также пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурином (один из цитостатиков).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизолом (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффективность Вашего лечения и должны применяться только по назначению врача.

Вакцинация живыми ослабленными вакцинами должна быть исключена.

Применение Метофилл вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофилл следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или приводить к выкидышам. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофилл.

Мужская фертильность

Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако этот риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или сдачи спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лечение Метофилл может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. Если Вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозу определит ваш врач, который может индивидуально её корректировать. Обычно для наступления эффекта лечения требуется от 4 до 8 недель.

Инъекцию Метофилла должен вводить или контролировать только ваш врач или другой медицинский работник исключительно один раз в неделю. Вместе с врачом вы подберёте подходящий день недели для введения инъекции. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения инъекции Метофилла могут вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке препарата Methofill (метотрексат): Применяйте Methofill только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Приём Methofill (метотрексата) в избыточных дозах может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, введение должно осуществляться только подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в этой возрастной группе.

Длительность и способ введения

Препарат Метофилл вводится один раз в неделю.

Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл является длительным.

В начале лечения препарат Метофилл может вводиться медицинским персоналом. В некоторых случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению препарата Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить препарат Метофилл до прохождения соответствующего обучения.

Ознакомьтесь с инструкциями по применению в конце данной аннотации.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с рекомендациями по обращению с другими цитотоксическими препаратами согласно местным нормативам. Беременный медицинский персонал не должен заниматься приготовлением или введением препарата Метофилл.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы ввели слишком много препарата Метофилл

Если вы ввели больше препарата Метофилл, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли ввести препарат Метофилл

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Метофилл

Если вы прекратите лечение препаратом Метофилл, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы почувствуете, что действие препарата Метофилл слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Метофилл 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень выраженности побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для контроля возможных отклонений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелые или потенциально опасные для жизни побочные эффекты, требующие срочного специфического лечения:

• сухой кашель, одышка, лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]

• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]

• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]

• симптомы аллергии, такие как сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]

• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]

• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как пневмоцистная пневмония (Pneumocystis jirovecii) или сепсис (инфекция крови) [редко]

• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (тромбоз глубоких вен); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]

• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]

• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]

• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]

• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, наблюдались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушения сознания, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]

• тяжёлая сыпь или появление волдырей на коже (может также затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Повышенные показатели функции печени в анализах (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение выработки кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение уровня антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических, но неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за скопления жидкости в околосердечной сумке.
• Пониженное артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местные повреждения в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) после внутримышечной или подкожной инъекции.
• Боль, потеря силы, онемение, покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, не воспалительные поражения глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, гинекомастия, нарушение образования сперматозоидов (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцит在玩家中).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метофилла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните при температуре ниже 30 °С.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат натрия, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы с фиксированной иглой и защитным колпачком для иглы. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц в блистере и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже доступны следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с прикреплёнными подкожными иглами, покрытыми жёсткими защитными колпачками для игл и имеющими градуировку. Кроме того, предварительно заполненные шприцы с фиксированной иглой оснащены защитным устройством для иглы.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед тем, как начать введение инъекции, и всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место введения инъекции

Лучшими местами для инъекции являются: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает кто-то с инъекцией, инъекцию также можно сделать на задней поверхности плеча, непосредственно ниже плеча. Меняйте место инъекции каждый раз. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции. Никогда не делайте инъекцию в болезненную, посиневшую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышающиеся, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.
Убедитесь, что система цела/не повреждена	Проверьте целостность системы. Не используйте устройство: Если вы обнаружили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или утерю компонентов; Если устройство находится в положении безопасности до использования, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. Как правило, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В таком случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой так, чтобы конец иглы был направлен от вас, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок иглы в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и сильно надавите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Удерживайте кожу до завершения инъекции.
Защита от укола иглой	Система безопасности активируется, когда шток поршня полностью вдавлен: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец с головки штока поршня; -Шток поршня переместится вверх вместе с вашим пальцем, а пружина утянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок для иглы в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременный медицинский персонал не должен заниматься приготовлением и введением метотрексата.