Метофілл 20 мг/0,40 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 20 мг/0,40 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• тяжкої стійкої та інвалідизуючої псоріазу, який не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА-терапія та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та прискорпленими лусочками.

Метофілл змінює та уповільнює перебіг захворювання.

Хвороба Крона — це різновид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту та спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метофілл

Не застосовуйте Метофілл

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонця та не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного випромінювання носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим захисним фактором.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілла, якщо:

• Ви похилого віку або загалом відчуваєте погане самопочуття та слабкість,
• у Вас порушена функція печінки,
• у Вас є проблеми з дегідратацією (втрата рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофіллом

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є зворотним процесом. Метотрексат може спричинити викидиш та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви — чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані контрольні аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілла в низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Метофіллом:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Також буде визначено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію або біопсію (взяття невеликої проби тканини печінки для дослідження). Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів ураженої тканини) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналізи крові / повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналізи крові для контролю функції печінки,
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки (взяття невеликої проби тканини для дослідження),
• аналізи крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих аналізів будуть відхилені, лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями під час застосування метотрексату. Якщо Ви помітили кров при кашлі або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит B або C). Під час лікування Метофіллом не слід отримувати вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, спричинені променевим ураженням або сонячними опіками (реакції «пам’яті»). Псоріатичні висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метофілла, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, зверніться до лікаря.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити можливість таких побічних ефектів при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати лікарем для раннього виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви плануєте приймати в майбутньому.

Ефект лікування може змінюватися, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинні широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новаїнсульфон та діпірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування і повинні застосовуватися лише за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації живими ослабленими мікроорганізмами.

Застосування Метофілла разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофіллом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам мають надати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми до початку та під час лікування Метофіллом.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Проте цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричинити генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричинити вроджені вади. Тому Вам слід уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофіллом може спричиняти побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому у деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом із лікарем ви виберете день тижня, який вам зручний для отримання ін’єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін’єкцію Метофіллу може робити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату у дітей та підлітків є дуже обмеженими, його слід вводити лише підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Препарат Метофілл вводять один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метофілл є довготривалим.

На початку лікування препарат Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин не намагайтеся самостійно вводити Метофілл до отримання такої підготовки.

Зверніться до інструкцій щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Спосіб поводження з препаратом та його утилізації має відповідати настановам щодо інших цитотоксичних засобів згідно з місцевим законодавством. Вагітний медичний персонал не повинен мати справи з препаратом Метофілл або вводити його.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофілл, ніж слід

Якщо ви застосували більше Метофілл, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Метофілл

Якщо ви припинили лікування препаратом Метофілл, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія препарату Метофілл надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для контролю порушень, які можуть виникнути в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тіл), низька кількість тромбоцитів та лімфома), а також зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або стан, небезпечний для життя, який може вимагати негайного специфічного лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, утруднене дихання та лихоманка — можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі — можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, наприклад жовтушність шкіри або очей — метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз), утворення рубцової тканини в печінці (гепатична фіброза), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад висипання, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк кінцівок, обличчя, губ, рота та горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомності — це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, наприклад набряк кінцівок або зміни в частоті сечовипускання, зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі — це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі — метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія (пневмоцистна пневмонія Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоза) — це може статися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та тяжке погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується болями в горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням — метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) та тяжку мієлосупресію [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровоточивість ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці — це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими випадками пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, тугорухомістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та світлобоязню — можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, спостерігалися певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (що також може впливати на рот, очі та статеві органи) — це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечіння шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лайєла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, нерегестія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Язичні виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих, червоних кров’яних тіл або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювоподібний стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес зостер, запалення судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрів, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію неактивних хронічних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцової тканини в легенях (легенева фіброза), утруднене дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лишоманка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин.
• Місцеві ушкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння, поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційні захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструацій, виділення з вагіни.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих кров’яних тіл).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тіл.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних тіл).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покращення та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілла містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою та захисним пристроєм для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистері та спиртову салфетку.

Реалізуються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, доступні в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци, з приєднаними підшкірними голками, покритими жорсткими захисними ковпачками для голок, з градуюванням. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою постачаються з захисним пристроєм для голки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь техніки застосування, рекомендованої вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц з метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом і попередньо заповненим шприцем повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітний медичний персонал не повинен обробляти чи застосовувати метотрексат.