Метофилл 20 мг/0,40 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл 20 мг/0,40 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом применения Метофилла
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост определённых быстро размножающихся клеток организма,
• снижает активность иммунной системы (собственного защитного механизма организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказался неадекватным,
• упорной тяжёлой псориазной болезни, не поддающейся лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, которая действует как смазка в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отёк сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрическая форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и часто встречающееся заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и плотно прилегающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метофилла

Не применяйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек либо при заболеваниях крови,
• при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
• при наличии тяжелой инфекции, например, туберкулеза, ВИЧ или других синдромов иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, желудке или кишечнике,
• во время беременности или лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• при одновременном применении вакцин, содержащих ослабленные микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также использования соляриев и ультрафиолетовых ламп без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилла, если:

• вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофиллом

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при низких дозах Метофилла могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофиллом:

Перед началом терапии вам назначат анализ крови для оценки количества кровяных клеток, а также пройдете обследование функции печени и проверку на наличие гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), оценено состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Также врач проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке,
• анализ крови для контроля функции печени,
• инструментальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для детального исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Особо важно не пропускать назначенные обследования.

Если результаты каких-либо анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует схему лечения.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями описаны случаи острой легочной кровотечения. Если вы заметите кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические скрытые инфекции (например, опоясывающий герпес [«лишай»], туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофиллом запрещено применение вакцин, содержащих ослабленные микроорганизмы.

При лечении метотрексатом могут вновь проявляться дерматиты, вызванные ранее перенесенным облучением, или солнечные ожоги (так называемые «реакции памяти»). Псориатические высыпания могут усиливаться при одновременном применении метотрексата и УФ-облучении.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в таком случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилла, требующим прекращения терапии. При появлении диареи обязательно сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, описаны отдельные случаи поражения головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность развития этих побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов — общей мышечной слабости, нарушений зрения, изменений мышления, памяти и ориентации, приводящих к спутанности сознания и изменениям личности — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшается запас фолиевой кислоты в организме, поэтому пожилым пациентам требуется относительно низкая доза метотрексата.

Другие лекарственные препараты и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это касается и препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если Метофилл применяется одновременно с некоторыми лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, нерезорбируемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат при подагре).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут оказывать побочные эффекты на костный мозг, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурином (одним из цитостатиков).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от расстройств желудка, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизолом (синонимы: новомидин, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Вакцинация живыми ослабленными вакцинами должна быть исключена.

Применение Метофилла с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофиллом следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Избегайте беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до начала и во время лечения Метофиллом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и приводить к врожденным порокам развития. Поэтому необходимо избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение Метофиллом может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Метофилле

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировку определит ваш врач, который индивидуально подберёт подходящую дозу. Обычно для наступления эффекта лечения требуется от 4 до 8 недель.

Инъекцию Метофилла должен вводить или контролировать только ваш врач или медицинский работник только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете день недели, удобный для вас, чтобы получать инъекцию. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения инъекции Метофилла могут вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Метофилла (метотрексата): Применяйте Метофилл только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Прием Метофилла (метотрексата) в избыточных дозах может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, препарат следует вводить только подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения у данной возрастной группы.

Продолжительность и способ введения

Препарат Метофилл вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарис, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл является длительным.

В начале лечения препарат Метофилл может вводиться медицинским персоналом. В отдельных случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению препарата Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить препарат Метофилл до прохождения соответствующего обучения.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с рекомендациями по обращению с другими цитотоксическими препаратами согласно местным нормативным требованиям. Беременное медицинское персонал не должен обращаться с препаратом Метофилл или вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы применили Метофилл в дозе больше рекомендованной

Если вы применили Метофилл в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Метофилл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Метофиллом

Если вы прекратили лечение Метофиллом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие Метофилла слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярный контроль, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникнуть даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжёлый или потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённые формы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]
• такие симптомы, как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (тромбоз глубоких вен); это может произойти, когда оторвавшийся тромб вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или появление синяков; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• такие симптомы, как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, дезориентация и светочувствительность; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]

тяжёлая кожная сыпь или появление пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Афтозные язвы, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы кости.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение уровня антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброза), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитов.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местные повреждения в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) после внутримышечной или подкожной инъекции.
• Боль, потеря силы, онемение или покалывание/снижение чувствительности к стимулам, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиализм.
• Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Метофилла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит динатриевую соль метотрексата, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный раствор жёлто-коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы с фиксированной дозой и защитным колпачком для иглы. Упаковка содержит шприц в блистере и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже имеются следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с прикреплёнными подкожными иглами, покрытыми жёсткими защитными колпачками и имеющими шкалу делений. Кроме того, предварительно заполненные шприцы с фиксированной дозой поставляются с защитным устройством для иглы.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед тем, как начать введение инъекции, и всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую поверхность для работы.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием внимательно осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место инъекции

Лучшими местами для инъекции являются: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, инъекцию также можно делать в заднюю часть плеча, прямо под плечом. Меняйте место инъекции каждый раз. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте введения. Никогда не делайте инъекцию в болезненную, посиневшую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и доведите до комнатной температуры.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его с помощью ватного тампона, смоченного спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы дезинфицирующее средство полностью высохло.
Убедитесь, что система цела и не повреждена	Проверьте целостность устройства Не используйте устройство: Если вы обнаружили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или потерю компонентов; Если устройство находится в положении блокировки до использования, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. В целом, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В таком случае утилизируйте устройство в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы)
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок иглы в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции в складку одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и сильно нажмите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнился. Удерживайте кожу надежно до завершения инъекции.
Защита от уколов иглой	Система безопасности активируется после полного сжатия штока поршня: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец с головки штока поршня; -Шток поршня переместится вверх вместе с вашим пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнере для биологически опасных отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок для иглы в обычный бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения случайно получите травму иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненным шприцом, а также их утилизация должны выполняться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременным медицинским работникам запрещается манипулировать метотрексатом и вводить его пациентам.