Methofill 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 20 mg/0,40 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotrexat

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Methofill i do czego służy

Methofill zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (właściwego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliarticularnej młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesterydowe (AINE) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUWA czy retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim do umiarkowanego nasilenia u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie prowadzi do pogrubienia błony i obrzęku stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliarticularne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym łuszczycy i zmianom paznokci, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę charakteryzuje przewlekła i częsta choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami pokrytymi gruby mi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill wpływa na przebieg choroby, modyfikując i spowalniając jej rozwój.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające osłabione mikroorganizmy w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nosz odpowiednie ubrania lub używaj kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Methofill, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedowagę i osłabienie,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne jest, aby lekarz wykonał Ci badania kontrolne i analizy.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i możliwość wystąpienia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzona zostanie stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie masz gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia,
• badanie krwi / morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas leczenia metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. ogniskowy liszaj [„płaskówka”], gruźlicę, zakażenie wirusem B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy otrzymywać szczepionek zawierających osłabione mikroorganizmy.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (reakcje pamięciowe). Zmiany psoriazowe mogą nasilać się podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia wielkości węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym działaniem Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci w zaawansowanym wieku

Pacjenci w zaawansowanym wieku leczeni metotreksatem powinni być blisko monitorowani przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związaną z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Efekt leczenia może być zaburzony, jeśli Methofill stosowany jest jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim zakresie działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, ciprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych infekcji),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen lub pirazolony),
• probencydem (lekiem na dżumę),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętli,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna ( cytostatyk ),
• retinoidami (leki na trądzik różowaty i inne choroby skórne),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektórymi lekami na dolegliwości żołądka, takimi jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi ),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipyrona) (leki na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi osłabione mikroorganizmy.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie Methofill będzie podawane lub nadzorowane przez lekarza lub personel medyczny jednokrotnie w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie wygodny do otrzymania zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany drogą podskórną (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Methofill. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku dożylnego u dzieci i młodzieży, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego dobiera lekarz.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy zwykłe, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Methofill jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia iniekcje Methofill mogą być wykonywane przez personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o nauczeniu pacjenta samodzielnego podawania sobie Methofill pod skórę. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnego wstrzykiwania sobie Methofill przed ukończeniem odpowiedniego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją obsługi umieszczoną na końcu ulotki.

Sposób postępowania z produktem oraz jego usuwania należy dostosować do wytycznych dotyczących innych cytostatyków zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Methofill.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli podasz więcej Methofill niż należy

Jeśli podasz więcej Methofill niż należy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz podać Methofill

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli uważasz, że działanie Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolowanie ewentualnych nieprawidłowości w krwi (takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne lub potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka – mogą być objawami zapalenia płuc [częste]
• krwawienie do płuc lub kaszel z krwią – mogą być objawami krwotoku płucnego [częstotliwość nieznana]
• objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu – metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergii, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia – mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) wydzielania moczu – mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła – metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe uczucie ciepła w jednej z nóg (tromboza żyły głębokiej) – może to wystąpić, gdy odpadający skrzep krwi powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu – metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki – mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi przypadłościami zaniku szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło – mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjne) [bardzo rzadkie]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstotliwość nieznana]

ciężka wysypka lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) – mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza epidermalna/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ulepszki jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzód skóry, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzykowego, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy typu 2 (cukrzycy typu 2).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie poziomu albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia miczania.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamki krwawinkowe), zapalenie alergicze naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdziowego, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, przeszkodzenie napełniania się serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (ostra paronichia), głęboka infekcja mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, paraliż, meningoza.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat podawany jest do mięśnia, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie lokalne reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Methofill

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dawnice wstępnie napełnione zawierają przejrzysty żółto-brązowy roztwór. Dawnice wstępnie napełnione wyposażone są w stały, przedmontowany ochronny kapturzec igły. Opakowanie zawiera dawkę w formie strzykawki w opakowaniu foliowym oraz gazik nasączony alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Dawnice wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 dawnice wstępnie napełnione, z dołączonymi igłami do wstrzykiwań podskórnych pokrytymi sztywnymi osłonkami ochronnymi i skalowanymi. Ponadto dawki wstępnie napełnione są wyposażone w stały ochronny kapturzec igły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami i zawsze stosować technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z metotreksatem pod kątem widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia zostanie poraniony igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unicestwienie i inne manipulacje

Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie napełnioną i ich unieszkodliwianie należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować metotreksatem ani go stosować.