Метофілл 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метофілл 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Це лікарське засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Methofill і для чого його застосовують

Methofill містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальну дію.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартричних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої рефрактерної та інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важкої псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона від легкої до помірної тяжкості у дорослих пацієнтів, коли неможливе адекватне лікування іншими ліками.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми діагностують, якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими сухими сріблястими лусочками.

Methofill змінює перебіг захворювання та сповільнює його прогресування.

Хвороба Крона — це різновид запальної хвороби кишечнику, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й призводити до таких симптомів, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Methofill

Не застосовуйте Methofill

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас є виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцинацію живими ослабленими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Methofill, якщо:

• Ви похилого віку або загалом відчуваєте погане самопочуття та слабкість,
• у Вас порушена функція печінки,
• у Вас є проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Methofill

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викидень або важкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані аналізи та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Methofill у низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Methofill:

Перед початком лікування Вам зроблять аналіз крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде визначено концентрацію сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуальні дослідження печінки або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з утворенням дрібних вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний кров’яний аналіз з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• візуальні дослідження для контролю стану печінки,
• біопсію печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть незвичайними, Ваш лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо Ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зверніться до свого лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («опоясуючий лишай»), туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування Methofill Вам не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевою терапією або сонячними опіками (реакції «пам’яті»). Псоріазові висипання можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Methofill, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Неможливо виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, серйозне захворювання мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під керівництвом лікаря для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Methofill

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Methofill застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, незасвоювані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики.
• Ліки, які можуть спричиняти побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від нестабільності шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон, дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект Вашого лікування, і їх слід приймати лише за рекомендацією лікаря.

Вакцинація живими ослабленими мікроорганізмами повинна бути виключена.

Застосування Methofill разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Methofill під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до фахівця для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми до початку та під час лікування Methofill.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричинювати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування Methofill може спричинити побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлюваність та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте стомлюваність або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Methofill містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай лікування починає діяти через 4–8 тижнів.

Ін’єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно використовувати для отримання ін’єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін’єкцію Метофіллу буде вводити медичний персонал. Проте можливо, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку. У жодному разі не намагайтеся вводити собі ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату у дітей та підлітків є дуже обмеженими, його слід вводити виключно підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Препарат Метофілл вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метофілл є довготривалим.

На початку лікування препарат Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити Метофілл, якщо не отримали такої підготовки.

Зверніться до інструкцій щодо застосування в кінці цього вкладення.

Спосіб поводження з препаратом та його утилізація мають відповідати настановам щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевими нормативами. Медичний персонал, який є вагітним, не повинен мати контакт з препаратом Метофілл та вводити його.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Метофіллу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Метофіллом

Якщо ви припинили лікування Метофіллом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія препарату Метофілл надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив контрольні обстеження, оскільки побічні ефекти серйозного ступеня можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар проводитиме тести для контролю виявлення змін у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або потенційно небезпечний для життя стан, що вимагає термінового специфічного лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, задиха, лихоманка — можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у сльозах або при кашлі — можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей — метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз), утворення рубцової тканини в печінці (печінковий фіброз), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висип на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття запаморочення — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції або анафілактичний шок [рідко]
• симптоми ураження нирок, наприклад, набряки рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі — ці симптоми можуть свідчити про ниркову недостатність [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі — метотрексат може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз) — це може статися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та різке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням — метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці — ці симптоми можуть свідчити про сильне зниження кількості тромбоцитів, спричинене тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь — можуть свідчити про запалення оболонок мозку (гостра асептична менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань; ознаки таких порушень мозку можуть включати зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозний висип на шкірі або утворення пухирів на шкірі (що також може впливати на рот, очі та статеві органи) — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона або синдром спаленої шкіри (токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висип, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтюватий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висип, схожий на герпес, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, виникнення вугрів, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Утворення рубцової тканини в легенях (легеневий фіброз), задиха, бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин.
• Місцеві ушкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до стимулів, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційні захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не можна оцінити на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату можуть часто виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілл

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофілл містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою та захисним пристроєм для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистері та марлю, просочену спиртом.

У продажі доступні такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци, з приєднаними підшкірними ін'єкційними голками, захищеними жорсткими захисними ковпачками для голок із градуюванням. Крім того, попередньо заповнені шприци з фіксованою голкою постачаються з захисним пристроєм для голки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, рекомендованого вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть будь-які питання або проблеми, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням огляньте шприц з метотрексатом на наявність видимих дефектів (тріщин або інших пошкоджень).

Місце введення ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, уважно прочитайте інструкцію. Вийміть попередньо заповнений шприц із упаковки та доведіть до кімнатної температури.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо Ви чи хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом та попередньо заповненим шприцем має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Персонал медичних установ, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.