Метофилл 17,5 мг/0,35 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл 17,5 мг/0,35 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Метофилла
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве действующего вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых быстро делящихся клеток организма,
• снижает активность иммунной системы (врождённой защитной системы организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрических форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказался неадекватным,
• тяжёлой резистентной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• лёгкого и умеренного течения болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отёку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрическая форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и плотно прилегающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота и потеря веса.

2. Что необходимо знать перед применением Метофилл

Не применяйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при тяжелых инфекциях, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, язвы желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• при одновременном применении вакцин, содержащих ослабленные микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнца и не пользуйтесь соляриями или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилл, если:

• вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, необходимо избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при низких дозах Метофилл может вызывать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл:

Перед началом терапии вам назначат анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Также врач проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / подсчет кровяных клеток и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови,
• анализ крови для контроля функции печени,
• инструментальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для дальнейшего исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Особо важно посещать все назначенные обследования.

Если результаты каких-либо анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острой легочной кровоточивости. Если вы заметили кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также на результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические, ранее неактивные инфекции (например, опоясывающий лишай [«герпес зостер»], туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофилл не следует применять вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы.

Во время лечения метотрексатом могут вновь проявляться дерматиты, вызванные ранее перенесенным облучением или солнечными ожогами (реакции «памяти»). Псориатические высыпания могут усиливаться при воздействии УФ-излучения и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилл, требующим прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов — общей мышечной слабости, нарушений зрения, изменений мышления, памяти и ориентации, приводящих к спутанности сознания и изменению личности, — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкой, но тяжелой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшается запас фолиевой кислоты в организме, поэтому доза метотрексата должна быть относительно низкой.

Другие лекарственные средства и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это касается также препаратов, которые вы можете начать принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Метофилл применяется одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурином (один из цитостатиков).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемическими средствами (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).
• Метамизолом (другие названия — новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Противопоказано применение вакцин, содержащих ослабленные микроорганизмы.

Применение Метофилл с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофилл следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если беременность наступила во время лечения или вы подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на плод.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофилл.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому необходимо избегать зачатия или сдачи спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение Метофилл может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортом или механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Метофилл содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как применять Метофилл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировку определит ваш врач, который может индивидуально её скорректировать. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекцию Метофилла будет вводить или контролировать только ваш врач или другой медицинский работник один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения инъекции Метофилла может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке препарата Methofill (метотрексат): Применяйте Methofill только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Передозировка Methofill (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, препарат следует вводить исключительно подкожно (под кожу).

Дозу препарата для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита определяет врач.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Метофилл вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Метофилла является длительным.

В начале лечения препарат Метофилл может вводиться медицинским персоналом. В определённых случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению препарата Метофилл. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить Метофилл, не получив предварительной подготовки.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.

Правила обращения с препаратом и его утилизации должны соответствовать руководящим принципам для других цитотоксических препаратов в соответствии с местными нормативами. Беременный медицинский персонал не должен заниматься приготовлением и введением препарата Метофилл.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы применили Метофилл в дозе больше рекомендованной

Если вы применили Метофилл в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Метофилл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Метофиллом

Если вы прекратили лечение Метофиллом, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам кажется, что действие Метофилла слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникнуть даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для контроля возможных нарушений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитопения и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжёлый или потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
• кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как некоторые формы пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками тяжёлого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и светочувствительность, могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, наблюдались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]

тяжёлая сыпь или появление волдырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Отклонения в результатах анализов функции печени (АСаТ, АЛаТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Афтозные язвы, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• Воспаление тканей дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение уровня антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических, но неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца вследствие наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочная фиброз), одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в околосердечной сумке.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитов.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местные повреждения в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) после инъекции в мышцу или под кожу.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При введении метотрексата внутримышечно часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции, которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метофилла

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный жёлто-коричневый раствор. Предварительно заполненные шприцы с фиксированной дозой, оснащённые защитным устройством для иглы. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц в блистере и спиртовую салфетку.

В продаже доступны следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца, с прикреплёнными подкожными иглами, закрытыми жёсткими колпачками-протекторами, со шкалой делений. Кроме того, предварительно заполненные шприцы с фиксированной дозой поставляются с защитным устройством для иглы.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка,

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место инъекции

Наилучшими местами для инъекции являются: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, её также можно ввести в заднюю часть плеча, непосредственно под плечом. Меняйте место инъекции каждый раз. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте введения. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Откройте коробку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, и внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки при комнатной температуре.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его с помощью салфетки, пропитанной спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.
Убедитесь, что система цела/не повреждена	Проверьте целостность системы. Не используйте устройство: Если вы обнаружили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или утерю компонентов; Если устройство находится в положении блокировки до использования, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. Как правило, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой так, чтобы конец иглы был направлен от вас, не касаясь при этом стержня поршня. Другой рукой потяните колпачок иглы наружу; После снятия колпачка утилизируйте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции в складку одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки стержня поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	— Поместите большой палец на головку стержня поршня; — Нажмите на стержень поршня и сильно нажмите до конца инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Удерживайте кожу надёжно до завершения инъекции.
Защита от укола иглой	Система безопасности активируется, когда стержень поршня полностью сжат: — Удерживайте шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец с головки поршня; — Стержень поршня переместится вверх вместе с вашим пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка для иглы.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок для иглы в бытовой мусор.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременным медицинским работникам запрещается готовить или вводить метотрексат.