Methofill 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 17,5 mg/0,35 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Metotrexat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Methofill i do czego służy

Methofill zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci poliartretycznych ciężkiej aktywnej młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) była niewystarczająca,
• opornej, ciężkiej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błonowładzy (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawu.

Zapalenie stawów młodzieńcze dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartretyczne są rozpoznawane, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Łuszczycę określa się jako przewlekłą i powszechną chorobę skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill zmienia i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłej choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jest nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pan/i ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywa Pan/i duże ilości alkoholu,
• jeśli ma Pan/i ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli ma Pan/i owrzodzenia jamy ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelita,
• jeśli jest Pan/i w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli otrzymuje Pan/i szczepionki przygotowane z użyciem osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz nie korzystać z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony.

Przed rozpoczęciem stosowania Methofill należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma Pan/i zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwa niedobór sił i osłabienie,
• ma Pan/i zaburzoną funkcję wątroby,
• ma Pan/i problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu Methofill w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania krwi i kontrole lekarskie.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych lub biopsji – pobraniu małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również obecność gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w tkance) i wykona zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie,
• badanie krwi / morfologia z liczbą komórek krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania,
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek,
• przegląd układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest stawianie się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

W przypadku pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną zgłaszano ostre krwawienie do płuc pod wpływem metotreksatu. Jeśli zauważysz krew w odkrztusach lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne zakażenia (np. opryszczkę pospolitą [„płaską”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z użyciem osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięci). Zmiany psoriazowe mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia wielkości węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być objawem toksycznym Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatię/lekoencefalopatię) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków. Należy to uwzględnić również w odniesieniu do leków, które mogą być stosowane w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Methofill stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, ciprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych zakażeń),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony),
• probencydem (lekiem na podagry),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazolem (antybiotyk) i pirymetaminą,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna (lekiem cytostatycznym),
• retinoidami (leki na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofiliną (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektórymi lekami na dolegliwości żołądka, takimi jak omeprazol i pantoprazol,
• lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi do obniżania poziomu cukru we krwi),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (lekiem na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z użyciem osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożycia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Nie należy stosować Methofill w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z nieprawidłowościami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne środki antykoncepcyjne (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa się ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy uzyskać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub donacji nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zwykle leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja Methofill będzie podawana lub nadzorowana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia jedynie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymanie zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany drogą podskórną (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może być wykonywany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został Ci tego nauczono.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku Methofill dożylnie u dzieci i młodzieży, lek ten należy podawać wyłącznie za pomocą wstrzyknięcia podskórnie (pod skórę).

Dokładna dawka stosowana u dzieci i młodzieży z wielostawowym typem młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów jest ustalana przez lekarza.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łupieżu psoriatycznego, zapalenia stawów psoriatycznego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Methofill jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk Methofill może wykonać personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przeszkoleniu pacjenta w samodzielnym podawaniu leku Methofill pod skórę. W takim przypadku pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnego wstrzyknięcia leku Methofill przed ukończeniem odpowiedniego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu ulotki.

Postępowanie z lekiem, w tym jego przechowywanie i usuwanie, powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien przygotowywać ani podawać leku Methofill.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli podano więcej leku Methofill niż należy

Jeśli podano więcej leku Methofill niż należy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano podać dawkę Methofill

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Methofill

Jeśli leczenie lekiem Methofill zostało przerwane, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie leku Methofill jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolę nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takich jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane lub zagrożenie życia, które może wymagać natychmiastowego, specyficznego leczenia:

• suchy kaszel, bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie przy pluciu lub kaszlu; mogą to być objawy krwawienia płucnego [częstotliwość nieznana]
• objawy uszkodzonej wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergii, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzonych nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może uczynić cię bardziej podatnym na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (pneumocystis pneumonia) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykły ucisk ciepła w jednej z kończyn dolnych (głębokie zakrzepienie żyły); może to nastąpić, gdy oderwany się skrzeplina powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu; metotreksat może powodować gwałtowne spadki liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadkie]
• u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstotliwość nieznana]

ciężka wysypka skóry lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza naskórków/zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ulotki jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzody skórne, ospy poszczyciowe, zapalenie naczyń, wysypka typu opóźnionego, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Spadek stężenia albuminy w surowicy.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszenie funkcji nerek, zaburzenia miczania.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (zwykle sinice, plamki krwawinkowe), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w osierdziu.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w osierdziu.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (ostra paronichia), głęboka infekcja mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (powstawanie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwoty, mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne zaburzenia oczu (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczernienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, niszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie lekkie reakcje skórne lokalne, które z czasem ustępowały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Methofill

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat dwusodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chloroek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wstępnie napełnione Methofill zawierają przejrzysty żółto-brązowy roztwór. Strzykawki wstępnie napełnione z przyczepioną igłą i osłoną ochronną zapewniającą bezpieczeństwo igły. Opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu foliowym oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej pokrytymi sztywnymi osłonami ochronnymi i skalowanymi. Ponadto strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w osłonę ochronną zapewniającą bezpieczeństwo igły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podawanania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, płaskie i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę z metotreksatem pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia skaleczy się igłą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unicestwienie i inne czynności manipulacyjne

Postępowanie manipulacyjne oraz unieszkodliwienie leku i strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.