Метофілл 12,5 мг/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метофілл 12,5 мг/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метофілл
3. Як застосовувати Метофілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метофіллу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метофілл і для чого його застосовують

Метофілл містить метотрексат як діючу речовину.

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• порушує ріст певних клітин організму, що швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму власного захисту організму),
• має протизапальну дію.

Метофілл призначається для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритних форм активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою,
• важкої стійкої та інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, ПУВА та ретиноїди, а також важкої псоріатичної артропатії у дорослих пацієнтів,
• хвороби Крона легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів, коли не можливе адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як змащення в багатьох суглобах. Запалення призводить до ущільнення оболонки та набряку суглоба.

Ювенільний артрит вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Поліартритні форми діагностують, якщо у перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими, сухими, сріблястими та пружними лусочками.

Метофілл змінює перебіг захворювання та уповільнює його розвиток.

Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту й призводити до таких симптомів, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метофілл

Не застосовуйте Метофілл

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у Вас виразки в роті, шлункова або кишкова виразка,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо Ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів одночасно.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або лампами ультрафіолетового випромінювання без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метофілл, якщо:

• Ви похилого віку або загалом почуваєте себе погано та слабкість,
• маєте порушення функції печінки,
• маєте проблеми з дегідратацією (втратою рідини).

Особливі заходи обережності під час лікування Метофілл

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що у більшості випадків є оборотним. Метотрексат може викликати викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування метотрексатом. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Рекомендовані перевірки та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні Метофілл у низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи та огляди.

Перед початком лікування Метофілл:

Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин, а також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде визначено концентрацію сироваткового білка альбуміну (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, серед яких можуть бути візуалізаційні дослідження печінки або біопсія — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційне захворювання з утворенням малих вузликів у ураженій тканині) та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар буде проводити наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки,
• аналіз крові / повний аналіз крові з визначенням кількості кров’яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці,
• аналіз крові для контролю функції печінки,
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки,
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження,
• аналіз крові для контролю функції нирок,
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть ненормальними, Ваш лікар відповідно скоригує лікування.

При застосуванні метотрексату повідомлялося про гострий легеневий кровотеч у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо Ви помітили кров при кашлю або спльовуванні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Може активізувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер («поясний лишай»), туберкульоз, гепатит B або C). Під час лікування Метофілл не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослаблених мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторно з’являтися дерматити, спричинені променевою терапією, або сонячні опіки (реакції «пам’яті»). Псоріазні вогнища можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може відбуватися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метофілл, що вимагає припинення лікування. Якщо у Вас діарея, проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке захворювання мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід ретельно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метофілл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути змінений, якщо Метофілл застосовується одночасно з певними ліками:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін (пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони).
• Пробенецид (ліки від подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як петльові діуретики.
• Ліки, які можуть викликати побічні ефекти у червоному кістковому мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (один із цитостатиків).
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань).
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки).

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект Вашого лікування і повинні застосовуватися лише за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослаблених мікроорганізмів.

Застосування Метофілл разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метофілл слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте Метофілл під час вагітності або якщо Ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені вади, пошкодити плід або спричинити викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтесь із лікарем. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем, який може направити Вас до фахівця для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Припиніть грудне вигодовування до початку та під час лікування Метофілл.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів та спричиняти вроджені вади. Тому Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування Метофілл може викликати побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви почуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метофілл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Метофілл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, який індивідуально її підбере. Зазвичай для настання ефекту від лікування потрібно від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкцію Метофіллу буде вводити або контролювати ваш лікар або інший медичний працівник лише один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви виберете день тижня, який вам зручно використовувати для отримання ін'єкції. Метофілл можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування ін'єкцію Метофіллу може вводити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Метофілл. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку. Ні за яких обставин ви не повинні намагатися самостійно вводити собі ін'єкцію, якщо вас не навчили цьому.

Використання у дітей та підлітків

Оскільки дані щодо внутрішньовенного введення препарату дітям та підліткам є дуже обмеженими, його слід вводити виключно підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Препарат Метофілл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 3 років через обмежений досвід застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб введення

Метофілл вводиться один раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Метофілл є довготривалим.

На початку лікування Метофілл може вводити медичний персонал. У певних випадках лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Метофілл підшкірно. У такому разі ви отримаєте відповідну інструктаж.

У жодному разі не намагайтеся самостійно вводити Метофілл, якщо не отримали такої інструктажу.

Ознайомтеся з інструкцією щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.

Правила поводження з препаратом та його утилізації мають відповідати настановам щодо інших цитотоксичних засобів у відповідності з місцевим законодавством. Вагітний медичний персонал не повинен брати участь у приготуванні чи введенні препарату Метофілл.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі контакту уражену ділянку слід негайно промити великими обсягами води.

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Метофілла, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Метофілл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Метофіллом

Якщо ви перервали лікування Метофіллом, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія Метофілла надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Важливо, щоб лікар регулярно проводив вам обстеження, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть при найменших дозах. Ваш лікар буде проводити тести для контролю змін у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров’яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або стан, небезпечний для життя, який може вимагати термінового специфічного лікування:

• сухий кашель без виділення мокротиння, задиха, лихоманка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров при спльовуванні або кашлі; можуть бути ознаками легеневої кровотечі [частота невідома]
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей; метотрексат може спричиняти хронічне ураження печінки (цироз), утворення рубцової тканини в печінці (печінкова фіброза), жирову дегенерацію печінки [усі — нечасто], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, наприклад, висипання, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), або відчуття непритомності; це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, або зміни в частоті сечовипускання, зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечі; це можуть бути ознаки ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, м’язові болі, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникати серйозні інфекції, такі як пневмонія (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може відбуватися, коли відірваний згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко]
• лихоманка та різке погіршення загального стану або раптова лихоманка, що супроводжується болями в горлі або роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) та тяжку міелосупресію [дуже рідко]
• несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі, блювання кров’ю або синці; це можуть бути ознаки сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжкими епізодами пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, тугору в шиї, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та світлобоязнь; можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів із раком, яким лікували метотрексатом, спостерігалися певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань; ознаками таких порушень мозку можуть бути зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [частота невідома]

серйозне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечених шкір (токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла) [дуже рідко]

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, погане травлення, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Ротові виразки, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин ізі зниженням кількості білих, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Реакції, схожі на сонячний опік, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, схоже на герпес, кропив’янку.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження сироваткового рівня альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зменшення кісткової маси.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Посилення пігментації шкіри, вугрові висипання, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (порушення настрою).
• Порушення зору.
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, обструкція наповнення серця через наявність рідини в серозній оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцової тканини в легенях (легенева фіброза), задиха, бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітів.
• Лишоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Токсичне гостре розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Посилення пігментації нігтів, запалення кутикули (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих кров’яних судин.
• Місцеві ураження у місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін’єкції в м’яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників, порушення смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата сексуального потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструацій, виділення з піхви.
• Збільшення розмірів лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець.
• Кровотеча з носа.
• Білки в сечі.
• Відчуття слабкості.
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець).
• Руйнування тканини в місці ін’єкції.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Набряк.

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ураження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофілла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати попередньо заповнені шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофілла

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат динатрію, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци з Метофіллом містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з напаяною голкою, оснащені захисним пристроєм для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц у блистері та серветку, просочену спиртом.

Доступні такі розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину для ін'єкцій, у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци з приєднаними підшкірними голками, покритими твердими захисними чохлами для голок із градуюванням. Крім того, попередньо заповнені шприци з напаяною голкою оснащені захисним пристроєм для голки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди дотримуйтесь методу застосування, який рекомендував ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми або запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Підготуйте чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц із метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Ін'єкція розчину

1. Відкрийте коробку, що містить попередньо заповнений шприц із метотрексатом, уважно прочитайте інструкцію. Достаньте попередньо заповнений шприц із упаковки та доведіть до кімнатної температури.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри чи слизових оболонок. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви чи хтось із оточуючих поранитеся голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції

Обіг з лікарським засобом і попередньо заповненим шприцем повинен здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог. Вагітні медичні працівники не повинні обробляти чи застосовувати метотрексат.