Methofill 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill 12,5 mg/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej EFG

Metotreksat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Methofill i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill
3. Jak stosować Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill i do czego jest stosowany

Methofill zawiera jako substancję czynną metotreksat.

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu,
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu),
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Methofill jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci poliartylotycznych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) była niewystarczająca,
• ciężkiej, opornej i niepełnosprawnej łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne terapie, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych,
• choroby Leśniowskiego-Crohna w stopniu lekkim do umiarkowanego u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się stanem zapalnym błonowek (błon otaczających stawy). Błony te wytwarzają płyn działający jako środek smarny w wielu stawach. Zapalenie powoduje ich pogrubienie i obrzęk stawów.

Zapalenie stawów młodzieńcze występuje u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartylotyczne występują, gdy w pierwszych sześciu miesiącach choroby zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriacyjne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym psoriatycznym na skórze i paznokciach, szczególnie w stawach rąk i stóp.

Łuszczycę traktuje się jako przewlekłą i powszechną chorobę skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Methofill wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelit, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill

Nie stosuj Methofill

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek albo choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelita,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed silnym słońcem, nos odpowiedni strój lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Methofill, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedobór sił i osłabienie,
• masz zaburzoną funkcję wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utrata płynów).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Methofill

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu niskich dawek Methofill mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, konieczne są regularne badania krwi i inne kontrole przeprowadzane przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceniające funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowania wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz sprawdzi również, czy nie ma u Ciebie gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszonej małymi guzkami w dotkniętym tkankach) i wykona zdjęcie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie,
• badania krwi / morfologię z liczbą komórek krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy,
• badania krwi kontrolujące funkcję wątroby,
• badania obrazowe kontrolujące stan wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania,
• badania krwi kontrolujące funkcję nerek,
• przegląd układu oddechowego i, jeśli konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane wizyty kontrolne.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną podczas stosowania metotreksatu. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilać przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. ogniska pęcherzykowca pospolitego [„płaski strzyżenie”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Methofill nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawiać zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem lub oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięci). Leczki psorytyczne mogą się nasilać podczas napromieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być toksycznym skutkiem ubocznym Methofill wymagającym przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszona funkcja wątroby i nerek związana z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Methofill

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Ma to również zastosowanie do leków, które możesz zacząć stosować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Methofill stosowany jest jednocześnie z niektórymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych infekcji),
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen lub pirazolony),
• probenecydem (lekiem na podagry),
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczniki pętlowe,
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, np. trimetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna,
• mercaptopuryna ( cytostatyk ),
• retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skóry),
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc),
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol,
• hipoglikemikami (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi ),
• metamizolem (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie stosuj Methofill w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z nią wady czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy Ci zapewnić informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia Methofill.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Methofill może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zwykle leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcję Methofill będzie podawał lub nadzorował wyłącznie lekarz lub personel medyczny jeden raz w tygodniu. Wraz z lekarzem należy wybrać dzień w tygodniu, który będzie odpowiedni do przyjęcia zastrzyku. Methofill może być wstrzykiwany do tkanki podskórnej (pod skórę).

Na początku leczenia zastrzyk Methofill będzie wykonywany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że samodzielnie możesz nauczyć się wstrzykiwania Methofill. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie wolno samodzielnie próbować wstrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania leku dożylnie u dzieci i młodzieży, lek należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (pod skórę).

Dawkę odpowiednią dla dzieci i młodzieży z wielostawowym typem młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego dobiera lekarz.

Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Długość i sposób podania

Methofill podaje się jeden raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów psoriacyjnego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Methofillu jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Methofill może być podawany przez personel medyczny. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o nauczeniu pacjenta samodzielnego podawania sobie Methofillu pod skórę. W takiej sytuacji pacjent otrzyma odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie podawać sobie Methofillu przed ukończeniem takiego szkolenia.

Zapoznaj się z instrukcją obsługi umieszczoną na końcu ulotki.

Sposób postępowania z lekiem oraz jego usuwania musi być zgodny z wytycznymi dotyczącymi innych cytostatyków, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien przygotowywać ani podawać Methofillu.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Methofillu

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Methofillu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnieliście podać dawkę Methofillu

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwacie leczenie Methofillu

Jeśli przerwacie leczenie Methofillu, skontaktujcie się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli macie wrażenie, że działanie Methofillu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu kontrolę nieprawidłowości pojawiających się we krwi (takich jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), niski poziom płytek krwi i limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne lub potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać natychmiastowego, specyficznej terapii:

• suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie podczas kaszlu lub plucia krwi; mogą to być objawy krwawienia płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis), powstawanie blizn w wątrobie (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (ostra hepatyt) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy alergii, takie jak wysypka, w tym swędzenie i zaczerwienienie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle mięśni, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewne rodzaje zapalenia płuc (zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jirovecii) lub infekcja we krwi (sepsa) [rzadko]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykły wzrost temperatury w jednej z nóg (głębokie zakrzepienie żyły); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką mielosupresję [bardzo rzadko]
• niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku [bardzo rzadko]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra niemienne meningitis) [bardzo rzadko]
• zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstość nieznana]

ciężka wysypka lub pojawienie się pęcherzy na skórze (może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej/zespołem Lyella) [bardzo rzadko]

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Owrzodzenia jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowe, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, odrza, zapalenie naczyń, wysypka typu pęcherzykowata, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Spadek stężenia albuminy we krwi.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia oddawania moczu.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (krwawienie, plamki krwotoczne), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdzia, przeszkodzenie w napełnianiu się serca spowodowane obecnością płynu w worku osierdzia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie zmęczeniowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (toksyczne megakolon).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (ostra paronichia), głęboka infekcja mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie lokalne w miejscu podania (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/nadwrażliwość na bodźce mniejszą niż normalnie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne zaburzenia oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie z pochwy.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepczenie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często mogą występować lokalne działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie lekkie reakcje skórne lokalne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat sodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dawnice wstępnie napełnione Methofill zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dawnice wstępnie napełnione zabezpieczone przed igłą ochronnym kapturkiem. Opakowanie zawiera dawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu blisterowym oraz gazę nasączoną alkoholem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Dawnice wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 dawnice wstępnie napełnione, z dołączonymi igłami do iniekcji podskórnej, pokrytymi sztywnymi osłonami ochronnymi i skalowanymi. Ponadto dawkę wstępnie napełnioną zabezpiecza ochronny kapturzek przed igłą.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercjalizowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę podawaną zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czyste, równe i dobrze oświetlone miejsce pracy.

Umyj dokładnie ręce. Przed użyciem sprawdź dawkę metotreksatu pod kątem widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania

Wstrzykiwanie roztworu

1. Otwórz opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną metotreksatem i uważnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania i pozostaw ją w temperaturze pokojowej.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli Pani lub inna osoba w Pani otoczeniu skaleczy się igłą, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i nie używać tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Usuwanie i inne manipulacje

Postępowanie z lekiem oraz strzykawką wstępnie napełnioną należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować metotreksatem ani go stosować.