Метофилл 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метофилл 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Метофилл
3. Как применять Метофилл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метофилла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метофилл и для чего он применяется

Метофилл содержит метотрексат в качестве активного вещества.

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых клеток организма, которые быстро размножаются,
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма),
• оказывает противовоспалительное действие.

Метофилл показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартрикулярных форм активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков младше 16 лет, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточным,
• тяжёлой резистентной и инвалидизирующей псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов,
• болезни Крона лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отёку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и прочно прилегающими чешуйками.

Метофилл изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это одна из форм воспалительных заболеваний кишечника, которая может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилл

Не применяйте Метофилл

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• при тяжелой инфекции, например, туберкулезе, ВИЧ или других синдромах иммунодефицита,
• при наличии язв во рту, желудке или кишечнике,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы одновременно получаете вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не пользуйтесь солярием и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Метофилл, если:

• вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
• у вас нарушена функция печени,
• у вас есть признаки обезвоживания (потеря жидкости).

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении Метофилл в низких дозах возможны тяжелые побочные эффекты. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл:

Перед началом лечения вам назначат анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток, а также проведут обследование функции печени и проверят наличие гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени), а также функция почек. Врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Ваш врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
• анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке,
• анализ крови для контроля функции печени,
• инструментальные исследования для оценки состояния печени,
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани для детального исследования,
• анализ крови для контроля функции почек,
• осмотр дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо анализов будут неблагоприятными, врач скорректирует ваше лечение.

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечалась острая легочная кровоточивость. Если вы заметили кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с врачом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации, а также искажать результаты иммунологических тестов. Он может активировать хронические инфекции (например, опоясывающий герпес, туберкулез, гепатит В или С). Во время лечения Метофилл не следует применять вакцины, содержащие ослабленные микроорганизмы.

Во время лечения метотрексатом могут повторно проявляться дерматиты, вызванные ранее перенесенным облучением или солнечными ожогами (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при УФ-облучении и одновременном применении метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в таком случае лечение следует прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метофилл, требующим прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов — таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшается запас фолиевой кислоты в организме, поэтому доза метотрексата должна быть относительно низкой.

Другие лекарственные препараты и Метофилл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, которые вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если Метофилл применяется одновременно с некоторыми лекарствами:

• Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения инфекций).
• Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
• Нестероидными противовоспалительными препаратами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
• Пробенецидом (препарат от подагры).
• Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
• Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты со стороны костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
• Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурином (цитостатик).
• Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
• Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях легких).
• Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемиками (препараты, снижающие уровень сахара в крови).
• Метамизолом (другие названия: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут повлиять на эффективность лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Вакцинация живыми ослабленными вакцинами должна быть исключена.

Применение Метофилл с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метофилл следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте Метофилл во время беременности или если планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повредить плод или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения Метофилл.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия или сдачи спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение Метофилл может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Метофилл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метофилл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, полученные от вашего врача. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировку определит ваш врач, который может индивидуально её скорректировать. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекцию Метофилла будет вводить или контролировать ваш врач или другой медицинский работник только один раз в неделю. Вместе с врачом вы выберете удобный для вас день недели для введения инъекции. Метофилл можно вводить подкожно (под кожу).

В начале лечения инъекцию Метофилла может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Метофилла (метотрексата): Применяйте Метофилл только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и болезни Крона. Превышение дозы Метофилла (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Поскольку данные о внутривенном введении препарата у детей и подростков крайне ограничены, введение должно осуществляться исключительно подкожно (под кожу).

Врач определяет соответствующую дозу у детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта применения в данной возрастной группе.

Сроки и способ введения

Метофилл вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл является длительным.

В начале лечения введение Метофилла может осуществляться медицинским персоналом. В некоторых случаях врач может принять решение обучить вас самостоятельному подкожному введению Метофилла. В этом случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь самостоятельно вводить Метофилл, если вы не прошли соответствующее обучение.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению в конце листка-вкладыша.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с рекомендациями по обращению с другими цитотоксическими препаратами согласно местным нормативным требованиям. Беременный медицинский персонал не должен готовить или вводить Метофилл.

Метотрексат не должен соприкасаться с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Если вы применили Метофилл в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили Метофилл в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Метофилл

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Метофиллом

Если вы прекратили лечение Метофиллом, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам кажется, что действие Метофилла слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для контроля возможных отклонений в крови (например, снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитов и лимфома), а также изменения в почках и печени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелый или потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

• сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]

• кровь при откашливании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]

• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]

• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зуд и покраснение кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]

• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]

• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как пневмония (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]

• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычная теплота в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]

• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или проблемы с мочеиспусканием; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]

• неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]

• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жёсткость шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и чувствительность к свету, могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]

• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]

• тяжёлая кожная сыпь или появление пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, расстройство пищеварения, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты анализов функции печени (АСАТ, АЛаТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление тканей десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже из-за кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение числа антител в крови.
• Инфекции (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (нарушения настроения).
• Нарушения зрения.
• Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости.
• Стресс-перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
• Местное повреждение в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) после внутримышечной или подкожной инъекции.
• Боль, потеря силы или ощущение онемения, покалывания/сниженной чувствительности к стимулам, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
• Нарушения зрения, не воспалительные заболевания глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Увеличение числа определённых лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Белок в моче.
• Ощущение слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отёк.

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Отмечались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метофилла

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилла

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы Метофилл содержат прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы оснащены защитным колпачком для иглы. Упаковка содержит предварительно заполненный шприц в блистере и салфетку, пропитанную спиртом.

В продаже доступны следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца, с прикреплёнными подкожными иглами, покрытыми жёсткими иглозащитными колпачками со шкалой. Кроме того, предварительно заполненные шприцы оснащены защитным устройством для иглы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место инъекции

Лучшими местами для инъекции являются: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогают с инъекцией, её также можно ввести в заднюю часть плеча, прямо под плечом. Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции. Никогда не вводите инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу или кожу с рубцами или растяжками. При псориазе не следует вводить инъекцию непосредственно в поражённые участки или возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки на коже.

Инъекция раствора

1. Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и доведите его до комнатной температуры.

Дезинфекция	Выберите место для инъекции и продезинфицируйте его ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы средство для дезинфекции полностью высохло.
Убедитесь, что устройство целое и не повреждено	Проверьте целостность устройства Не используйте устройство: Если вы обнаружили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или потерю компонентов; Если устройство находится в безопасном положении до использования, поскольку это означает, что механизм уже был задействован. Как правило, устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологических отходов (острые предметы)
Снимите защитный колпачок	Удерживайте корпус устройства одной рукой, направив конец иглы от себя, не касаясь при этом штока поршня. Другой рукой потяните колпачок иглы наружу; После снятия утилизируйте колпачок иглы в контейнер для биологических отходов (острые предметы).
Введение иглы	Слегка соберите кожу в месте инъекции одной рукой; Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки штока поршня (например, под углом 90 градусов).
Инъекция	-Поместите большой палец на головку штока поршня; -Нажмите на шток поршня и надежно нажмите до конца в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнился. Удерживайте кожу до завершения инъекции.
Защита от уколов иглой	Система безопасности активируется, как только шток поршня будет полностью вдавлен: -Удерживайте шприц неподвижно и медленно отпустите большой палец с головки штока поршня; -Шток поршня переместится вверх вместе с вашим пальцем, а пружина утянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка.
Утилизация устройства	После использования шприца немедленно утилизируйте устройство в контейнер для биологических отходов (острые предметы). Не выбрасывайте использованный защитный колпачок для иглы в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Если вы или другой человек в вашем окружении поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременный медицинский персонал не должен готовить и вводить метотрексат.