Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метилфенідат Тецніген 36 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид метилфенідату

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви або ваша дитина, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метилфенідат Тецніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Метилфенідату Тецніген.
Як приймати Метилфенідат Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Метилфенідату Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Метилфенідат Тецніген і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат Тецніген 36 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ):

у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
лише після спроби застосування немедикаментозних методів лікування, поведінкової терапії та консультування.

Метилфенідат Тецніген не показаний для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих.

Якщо лікування розпочато в молодому віці, може бути доцільним продовжувати прийом Метилфенідату Тецніген до досягнення пацієнтом дорослого віку. Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо цього питання.

Як діє препарат

Метилфенідат Тецніген покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти поліпшити увагу (рівень концентрації), зосередженість та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовують як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Метою є стабілізація стану дітей із СДВГ, симптоми яких можуть включати хронічну неуважність, відволікання, емоційну нестабільність, імпульсивність, гіперактивність від помірної до тяжкої, незначні неврологічні симптоми та зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ). Здатність до навчання може бути порушеною або не порушеною. Діагноз не можна встановити лише на підставі наявності одного або кількох симптомів. Адекватна діагностика вимагає використання спеціалізованих медичних, психологічних, освітніх та соціальних ресурсів.

Препарат призначається лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей або підлітків. Хоча СДВГ не можна вилікувати, стан можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Щодо СДВГ

Діти та підлітки із СДВГ мають труднощі з:

здатністю сидіти спокійно,
концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти із СДВГ можуть мати труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки із СДВГ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях.

СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Лікування метилфенідатом не показане всім дітям із СДВГ, і рішення щодо застосування препарату має ґрунтуватися на повній оцінці тяжкості та хронічності симптомів у відповідності до віку дитини. Метилфенідат слід завжди застосовувати відповідно до затвердженого показання та відповідно до рекомендацій щодо призначення та діагностики.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метилфенідату Тецніген

Не застосовуйте Метилфенідат Тецніген, якщо ви або ваша дитина:

маєте алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6),
маєте проблеми з щитоподібною залозою,
маєте глаукому (підвищений очний тиск),
маєте феохромоцитому (пухлину надниркових залоз),
маєте харчовий розлад, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «нервовому анорексії»,
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах,
коли-небудь мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, аритмія, біль і дискомфорт у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений порік серця,
мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або закупорка судин або запалення судин (васкуліт),
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази) (див. розділ «Застосування Метилфенідату Тецніген разом з іншими лікарськими засобами»),
маєте психічні розлади, зокрема:
- психопатичний розлад або граничний розлад особистості,
- ненормальні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»,
- ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
  - суїцидальні думки,
  - тяжка депресія, почуття дуже сильного суму, зневаги та відчаю,
  - манію, почуття надзвичайного піднесення, підвищеної активності та відсутності інгібування,
- діагноз або анамнез тяжкого епізодичного біполярного (афективного) розладу (тип I).

Не застосовуйте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату, оскільки метилфенідат може погіршити ці стані.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метилфенідату Тецніген, якщо ви або ваша дитина:

маєте захворювання печінки або нирок,
маєте труднощі з ковтанням або ковтання цілих таблеток,
маєте звуження або блокаду в шлунково-кишковому тракті,
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку),
коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були залежними від них,
є жінкою і почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»),
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла (тіки) або повторюваних звуків і слів,
маєте підвищений артеріальний тиск,
маєте захворювання серця, яке не включено до попереднього розділу «Не застосовуйте Метилфенідат Тецніген, якщо ви або ваша дитина...»,
маєте психічне захворювання, яке не включено до попереднього розділу «Не застосовуйте Метилфенідат Тецніген, якщо ви або ваша дитина...»,
маєте розмите зору або інші порушення зору — зверніться до свого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування Метилфенідатом Тецніген.

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»),
агресивну або ворожу поведінку або погіршення агресивності,
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації),
віру в нереальні речі (божевілля),
почуття незвичайної підозріливості (параноя),
почуття нервозності, тривожності або напруженості,
почуття депресії або провини.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з цих симптомів перед початком лікування, оскільки метилфенідат може погіршити ці стані. Ваш лікар буде спостерігати, як ліки впливають на вас або вашу дитину.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом:

Щоб визначити, чи є метилфенідат відповідним ліками для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

ліки, які ви або ваша дитина приймаєте,
чи є в анамнезі сім’ї випадки раптової невиясненої смерті,
інші захворювання, які ви або ваша сім’я (наприклад, захворювання серця) можуть мати,
як ви почуваєтеся, чи є у вас перепади настрою, дивні думки або чи були такі думки в минулому,
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів),
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї. Ваш лікар детально пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»). Ваш лікар перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії,
виміряє зріст, вагу, частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск вас або вашої дитини та занесе результати в таблицю.

Дуже важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним ліками для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком застосування цього лікарського засобу.

Застосування Метилфенідату Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не застосовуйте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМО), які використовуються при депресії, або приймали ІМО протягом останніх 14 днів. Застосування ІМО разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату:

інші ліки від депресії,
ліки від тяжких психічних розладів,
ліки від епілепсії,
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск,
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів,
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входять ліки, які ви або ваша дитина приймаєте, до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час втручання.

Застосування спортсменами

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить метилфенідат, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Застосування Метилфенідату Тецніген разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього ліку. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених аномалій, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих вад під час застосування в перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дівчинка:

маєте статеві стосунки. Ваш лікар розповість вам про методи контрацепції,
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат,
годуєте грудьми або плануєте це робити. Метилфенідат може проникати в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дівчинці продовжувати годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмите зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, наприклад, керувати транспортним засобом, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або коні, лазити на дерева.

Метилфенідат Тецніген містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метилфенідат Тецніген

Перш ніж ви або ваша дитина розпочнете лікування, лікар проведе кілька перевірок під час кожного змінення дози, а потім щонайменше раз на шість місяців або під час кожного візиту, щоб переконатися, що Метилфенідат Тецніген залишається безпечним і ефективним. Ці перевірки включають:

Вимірювання та запис у графік артеріального тиску та частоти серцевих скорочень щоразу, коли змінюється доза у вас або вашої дитини, і щонайменше раз на шість місяців або під час кожного візиту.
Вимірювання зросту, ваги та оцінку апетиту з занесенням даних у графік щоразу, коли змінюється доза у вас або вашої дитини, і щонайменше раз на шість місяців або під час кожного візиту.
Оцінку психічних порушень щоразу, коли змінюється доза у вас або вашої дитини, і щонайменше раз на шість місяців або під час кожного візиту.

Налаштування дози

Під час початку лікування метилфенідатом необхідно ретельно підібрати дозу. Налаштування дози слід починати з найменшої можливої дози.

Яку дозу застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар, як правило, починає лікування з низької дози, поступово збільшуючи її відповідно до потреби.
Максимальна добова доза становить 54 міліграми.
Ви або ваша дитина повинні приймати Метилфенідат Тецніген один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку необхідно ковтати цілою, не пережовувати і не подрібнювати. Таблетку можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення стану, повідомте про це лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування. Повідомте лікарю, якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після 1 місяця застосування Метилфенідату Тецніген.

Довготривале лікування

Лікування Метилфенідатом Тецніген не повинно бути безстроковим. Якщо Метилфенідат Тецніген застосовується більше року, лікар повинен на короткий час припинити лікування у вас або вашої дитини раз на рік, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей препарат. Ви або ваша дитина можете продовжувати відчувати користь після тимчасового або постійного припинення лікування метилфенідатом. Це може відбуватися під час шкільних канікул.

Пацієнтів, які проходять довготривале лікування (наприклад, 12 місяців), необхідно ретельно спостерігати, особливо щодо серцево-судинного стану, зростання, апетиту, розвитку нових психічних симптомів або погіршення наявних.

Неправильне застосування Метилфенідату Тецніген

Ви повинні контролювати свою дитину щодо ризику незаконного використання, зловживання або абстиненції метилфенідатом. Постійне зловживання метилфенідатом може призвести до вираженої толерантності, психічної залежності, ненормальної поведінки та психотичних епізодів.

Повідомте лікарю, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками або були залежними від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не передавайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Метилфенідату Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (телефон 915620420), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремор, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), пітливість, почервоніння, головний біль, гарячку, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Метилфенідат Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Метилфенідатом Тецніген

Цей препарат не слід припиняти раптово. Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДГХ можуть повернутися або виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може вирішити поступово зменшити дозу перед повним припиненням. Перш ніж припинити лікування Метилфенідатом Тецніген, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

нерегулярне серцебиття (серцебиття),
зміни або порушення настрою або зміни настрою чи зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

суїцидальні думки або почуття,
бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації); це симптоми психозу,
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта),
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, хрипи, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

відчуття надмірного піднесення, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність стримання (манія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

інфаркт,
раптовий летальний випадок,
суїцидальні думки,
напади (припадки, судоми, епілепсія),
шелушіння шкіри або червоні пурпурні плями,
запалення або блокування артерій у мозку,
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему внаслідок недостатнього кровопостачання мозку,
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також сприяти кровотечам та синцям,
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та серйозні судоми («злоякісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

небажані думки, які повторюються,
непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками проблем із серцем),
параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем із судинами мозку).

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти; якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль,
відчуття нервозності,
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

біль у суглобах,
розмите зору,
головний біль через м’язове напруження,
сухість у роті, спрага,
труднощі заснути,
підвищена температура (лихоманка),
зниження сексуального бажання,
випадання волосся поза норму або зниження їх густини (тонше волосся),
м’язове напруження, м’язові судоми,
втрата апетиту або зниження апетиту,
неможливість мати або підтримувати ерекцію,
свербіж, висип або червоні висипання, що сверблять (крупозні висипання),
сонливість або оніміння поза норму, відчуття втоми,
стискання або скрегіт зубами, відчуття паніки,
відчуття поколювання, свербіжу або оніміння шкіри,
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (фермент печінки),
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит,
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія),
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність,
агресивність, хвилювання, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та ненормована поведінка,
нудота або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у шлунку та блювота,
надмірний скрегіт зубами (бруксизм),
надмірне потовиділення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

сухість очей,
запор,
дискомфорт у грудях,
кров у сечі,
апатія,
хвилювання або тремтіння,
біль у м’язах, м’язові поштовхи,
задиха або біль у грудях,
відчуття спекоти,
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові),
приступи гніву (злість), хвилювання або сльозливість, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном,
сухість очей.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

відчуття дезорієнтації або плутанини,
проблеми зі зором або подвійне бачення,
набряк грудей у чоловіків,
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань,
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, щипати шкіру, наявність у свідомості повторюваних небажаних думок, почуттів, образів або імпульсів [обсесивні думки], виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів [компульсії]).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

м’язові судоми,
дрібні червоні плями на шкірі,
порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність та кому,
зміни в результатах аналізів; включаючи печінкові та кров’яні аналізи,
ненормальні думки, відсутність почуттів або емоцій,
відчуття оніміння, поколювання та зміни кольору пальців рук і ніг при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

мігрень,
розширені зіниці,
дуже висока температура,
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний припадок»),
віра в те, що не є правдою,
сильний біль у животі, з почуттям нудоти та блювотою,
неможливість контролювати виділення сечі (неконтрольованість),
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
заїкання,
носова кровотеча,
підвищення тиску в оці,
очні захворювання, що можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (глаукома).

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може уповільнити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може завадити збільшенню ваги або зросту,
ваш лікар уважно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування,
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Тецніген

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (CAD), яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Тецніген

Активна речовина — гідрохлорид метилфенідату. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 36 мг гідрохлориду метилфенідату, що еквівалентно 31,13 мг метилфенідату.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: кульки цукру (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, гіпромелози ацетат сукцинат, кармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, хлоридна кислота.

Покриття таблетки: Opadry II білий, що складається з полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (Е171), макроголу 3350.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Тецніген 36 мг — це видовжені двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору розміром 11,3 x 5,3 мм із рисками з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки з подовженим вивільненням доступні в банках із гвинтовою кришкою, що захищає від дітей.

Розміри упаковки:

Банки, що містять 28 або 30 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Будівля Америка. Промисловий парк Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/